Erelzi (etanercepts-szzs), kas ir biosimilars ar Enbrel (etanerceptu), FDA apstiprināja 2016. gada 30. augustā, lai ārstētu tās pašas indikācijas, kurām Enbrel sākotnēji tika apstiprināts. Enbrel bija pirmā bioloģiskā zāle, kas apstiprināta 1998. gadā reimatoīdā artrīta un dažu citu iekaisuma artrītu gadījumos.
Biosimilar ir bioloģisks produkts, kas ir ļoti līdzīgs sākotnējam FDA apstiprinātajam bioloģiskajam produktam (pazīstams kā atsauces līdzeklis) un neuzrāda klīniski nozīmīgas atšķirības no atsauces zāles attiecībā uz drošību un efektivitāti.
klīniski neaktīvajām sastāvdaļām var būt nelielas atšķirības. Erelzi neaktīvās sastāvdaļas ir nātrija citrāts, saharoze, nātrija hlorīds, lizīns un citronskābe.
Erelzi ražo Sandoz, uzņēmums, kam FDA apstiprināja pirmo biosimilar, (Zarxio [filgrastim-sndz]) – biosimilar ar balto asinsķermenīšu rezonatora Neupogen (filgrastimu). Pirmais biosimilars attiecībā uz iekaisuma artrīta veidiem bija Inflectra (infliksimaba-dyib), kas ir biosimilar ar Remicade (infliksimabs). Erelzi apstiprinājums nonāca pie 20-0 vienprātīga FDA ieteikuma par artrītu padomdevējas komitejas ieteikumu, lai apstiprinātu zāļu lietošanu par visām atsauces zāļu indikācijām.
indikācijas
Erelzi ir audzēja nekrozes faktora (TNF) blokators, kas indicēts:
- reimatoīdam aritrītam
- psoriātiskajam artrītam
- ankilozējošajam spondilītam
- aplikuma psoriāze
- juvenīlā idiopātiska artrīta, poliartikulāra, bērniem no 2 gadu vecuma
Devas un ievadīšana
Erelzi ir subkutānas injekcijas veidā. Tas ir pieejams kā 25 mg / 0,5 ml un 50 mg / ml šķīdums vienas devas pildspalvveida pilnšļircē. Erelzi arī tiek ievadīts 50 mg / ml šķīdumā uzpildītā Sensoready pildspalvveida pilnšļircē.
Ieteicamā deva cilvēkiem ar pieaugušu reimatoīdā artrīta vai psoriātiskā artrīta ir 50 mg vienu reizi nedēļā, vai nu ar vai bez metotreksāta.
Ieteicamā deva cilvēkiem ar ankilozējošo spondilītu ir 50 mg vienu reizi nedēļā. Pieaugušo plakstiņu psoriāzes gadījumā ieteicamā Erelzi deva ir 50 mg divas reizes nedēļā 3 mēnešus, pēc tam 50 mg nedēļā. Jaundzimušā idiopātiskā artrīta deva ir atkarīga no svara – bērniem, kuri sver vairāk nekā 63 kg, deva ir 0,8 mg / kg nedēļā, maksimālā deva ir 50 mg pr nedēļā.
Blakusparādības
Tāpat kā ar jebkuru zāļu lietošanu, ir arī blakusparādības un blakusparādības, kas saistītas ar Erelzi. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar etanerceptu, ir infekcijas un reakcijas injekcijas vietā. Balstoties uz klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzi, visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar etanerceptu, bija infekcijas, neiroloģiskas problēmas, sastrēguma sirds mazspēja un hematoloģiskie notikumi (t.i., asinsrites traucējumi).
Kontrindikācijas
Erelzi nevajadzētu dot personām ar sepse.
Brīdinājumi
Ir svarīgi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas saistīti ar Erelzi lietošanu, kurus nevajadzētu ignorēt: ♥ Erelzi nedrīkst iedarbināt aktīva infekcijas laikā. Ja ārstēšanas laikā rodas aktīva infekcija, var būt nepieciešams pārtraukt Erelzi darbību.
- Cilvēkiem, kuri ceļo vai dzīvo reģionos, kur mikozes ir endēmiskas, ja, ārstējot ar Erelzi, rodas smaga sistēmiska slimība, jāapsver anti-sēnīšu terapija.
- ārstējot ar Erelzi, var attīstīties demielinizējoša slimība.
- Lietojot TNF blokatorus, novērotas limfomas.
- Var rasties sirds mazspēja, vai nu jauna parādīšanās, vai pasliktināšanās stāvoklis.
- Cilvēkiem ar pancitopēnijas vai aplastiskās anēmijas simptomiem vajadzētu vērsties pie ārsta un apsvērt iespēju pārtraukt Erelzi lietošanu.
- Cilvēkiem ar B hepatīta anamnēzi ir jāuzrauga reaktivācijai, kamēr tiek ārstēti ar Erelzi un vairākus mēnešus pēc tam.
- Lietojot Erelzi, var rasties anafilakse vai smagas alerģiskas reakcijas.
- var attīstīties vēdera sindroms vai autoimūnais hepatīts. Ja tas notiks, Erelzi jāpārtrauc.
- Mijiedarbība ar narkotikām
Nav veikti pētījumi par konkrētu zāļu mijiedarbību ar etanerceptu. No citiem pētījumiem tika noteikts, ka cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar etanerceptu, vajadzētu izvairīties:
dzīvas vakcīnas
- vienlaicīga citu bioloģisko zāļu lietošana ◆ vienlaicīga ciotaksāna (ciklofosfamīda) lietošana
- vienlaicīga Azulfidīna (sulfasalazīna) lietošana
- apakšējā līnija
- norādītais mērķis attīstīt Biosimilars ir piedāvāt pacientiem un ārstiem vairāk ārstēšanas iespēju par izdevīgām cenām, kas ir ievērojami zemākas nekā atsauces zāļu izmaksas. Lai gan tas viss izklausās vispirms lasīt, ir skaidras bažas, kas kļuvušas zināmas. Milzīgs satraukums joprojām ir tas, vai bioloģiski imilāri ir "līdzvērtīgi" to references zālēm. Biosimilars ir saukts par "ļoti līdzīgu", bet vai tas ir tāds pats kā ekvivalents? Vai šis jautājums tika apmierinoši atbildēts? Dejošana ap terminoloģiju atstāj daudzus, tomēr jūtas neērti.
Sākot ar 2016. gadu, cenu ziņā arī nav paziņots. Tātad mums ir jāgaida, lai redzētu, kā tieši "pieejamāki" pārvērš reālos dolāros. Jūs varētu domāt pārbaudīt, kā Inflectra, Remicade biosimilar, kas tika apstiprināts 2016. gada aprīlī, ir veikusi izmaksu un efektivitātes ziņā. Sākot ar 2016. gadu, tas nav uzsākts Amerikas Savienotajās Valstīs.
Lai papildinātu neskaidrības, ir arī tiesu lietas par patentu jautājumiem. Kaut arī biosimilāri nākotnē var kļūt par reālu risinājumu, tagad tas ir pilns ar problēmām. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai tā jums ir pareizā izvēle.
