Tas ir vissarežģītākais jautājums, ar kuru esat saskāries veikalā kopš pirmā reize, kad jums tika uzdots jautājums "papīrs vai plastmasa?" Jūs esat aptiekā, kas aizpilda jūsu recepti, un farmaceits vēršas pie jums, lai uzdotu jautājumu: "Vai vispārējā versija ir kārtībā?" Jūs izmisīgi nosverat savas iespējas: ģenēriskās zāles maksā mazāk, bet vai tās patiešām ir tādas pašas kā zīmola versijas?
Vai jums vajadzētu iegūt vispārīgu un ietaupīt dažus dolārus?
Atbilde ir skaļš "varbūt." Vairumā gadījumu ģenēriskās zāles tiek uzskatītas par drošām Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izmantotajā testēšanas procesā.
Patenti par narkotikām
Farmācijas uzņēmumi iegulda ievērojamas naudas summas, lai izstrādātu savas narkotikas. Lai atgūtu šīs izmaksas, kas var būt simtiem miljonu dolāru, ASV valsts izdod patentu vai ekskluzivitāti attiecībā uz šo narkotiku.
Patentu definē kā "tiesības izslēgt citus no izgatavošanas, izmantošanas, piedāvāšanas pārdošanai vai pārdošanai". Citiem vārdiem sakot, neviens cits narkotiku uzņēmums savā laboratorijās nevar izveidot tādu pašu narkotiku un to pārdot. Patenti var ilgt 20 gadus, bet katrs konkrētais patents ir atšķirīgs. Patentu var izsniegt jebkurā narkotiku apstiprināšanas procesa laikā. Tāpēc zāles var patentēt, bet FDA vēl nav apstiprinājušas lietošanai pacientiem.
Narkotiku ekskluzivitāte
Līdzīgas tiesības, ko sauc par ekskluzivitāti, var piešķirt farmācijas uzņēmumam arī par viņu jaunajām zālēm. Ekskluzivitāte ir definēta kā "ekskluzīvas mārketinga tiesības, ko FDA piešķir pēc zāļu apstiprināšanas." Izveidots, lai panāktu līdzsvaru starp jaunas zāles izveidi un vispārēju mārketingu, un ekskluzivitāte var vai nevar sakrist ar patentu.
ekskluzivitātes ilgums ir atkarīgs no zāļu veida, par kuru tā tiek piešķirta, un tā var būt jebkurā vietā no 3 līdz 7 gadiem. Kad patents un ekskluzivitāte ir beidzies, citi farmācijas uzņēmumi var atjaunot šo narkotiku un pārdot to ar citu nosaukumu. Tas atver konkurences tirgu un samazina vispārējo zāļu izmaksas.
Generic Narkotikas un Bioekvivalence
Vispārīgajām zālēm ir jābūt tādām pašām aktīvām sastāvdaļām kā nosaukuma zīmols, bet neaktīvās sastāvdaļas var būt atšķirīgas. Neaktīvajām sastāvdaļām var būt krāsas, konservanti vai citi pildvielas. Tomēr tikai tāpēc, ka vispārīgai lietošanai ir tādas pašas neaktīvās sastāvdaļas, to automātiski neuzskata par vispārēju ekvivalentu.
Farmācijas uzņēmumam, kurš vēlas pārdot savu sugas zāles, ir jāiesniedz FDA pierādījums par bioekvivalenci. Lai būtu bioloģiski līdzvērtīga, ģenērisko zāļu aktīvās vielas jāpārklāj līdzīgā tempā un tādā pašā apjomā kā marķējuma zāles. Vispārpieņemtajai vielai nav jārīkojas tieši tādā pašā veidā kā marķējuma narkotiku, bet tai jāatbilst dažām FDA noteiktajām vadlīnijām. Šīs vadlīnijas var atšķirties atkarībā no narkotiku atkarības.
Lai pārliecinātos, ka jums piedāvātā sugas medikaments ir noteikts kā bioekvivalents zīmola nosaukumam, pārbaudiet to kopā ar savu farmaceitu.
Jūsu farmaceitam ir pieejama informācija par ģenēriskajām zālēm no FDA Oranžās grāmatas. Oranžā grāmata satur narkotiku sarakstu un to bioekvivalences statusu. Elektroniskā versija ir atrodama pēc aktīvās sastāvdaļas un patentētā (firmas) nosaukuma.
Kā un kad jāizvēlas vispārējs
Ja ārsts ir uzrakstījis zāļu receptes, kas lieto šīs zāles zīmolu, farmaceitam tas jāaizpilda ar konkrēto zāļu. Farmaceits var piezvanīt savam ārstam un runāt par vispārējās zāļu formas aizstāšanu. Vai arī, ja recepte ir ierakstīta, varat runāt ar ārstu par vispārējiem vai recepšu medikamentiem.
Ja esat pārsteigts par narkotiku skaitītāju ar jautājumu par firmas nosaukumu vai sugas vārdu, sazinieties ar ārsta biroju. Ārsts, kurš parakstīja zāļu jums, zinās, vai jūs varat iegūt vēlamos rezultātus ar vispārīgo.
Avoti:
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. "Kādas ir vispārējas zāles?" FDA.gov 2008. gada 16. oktobris.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. "Bieži uzdotie jautājumi par patentiem un ekskluzivitāti". FDA.gov 2006. gada 28. aprīlis.
