Pastāv bažas par iespējamo saistību starp Xolair (omalizumabs) un vēzi. Pirms Xolair apstiprināšanas lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs, oriģinālā FDA drošības speciālista ziņojumā bija šāda fragments:
"Ļaundabīgas smaguma pakāpes salīdzinājums liecina par (bet neuzrāda) paaugstinātu likmi par pacientiem, kas pakļauti omalizumabam … Klīniskā pētījuma salīdzinājumi dati par lielu epidemioloģisko datu bāzi liecināja, ka omalizumaba iedarbībai pakļautie pacienti saskārās ar vairāk ļaundabīgiem audzējiem, nekā gaidīts, bet kontroles grupā bija mazāk ļaundabīgu audzēju. "
Klīniskajos pētījumos vienam no katriem 200 Xolair pētītajiem brīvprātīgajiem (20 no 4127 pacientiem) tika konstatēti audzēji, salīdzinot ar vienu no katriem 500 brīvprātīgajiem, kuri neievēroja Xolair (5 no 2236 pacientiem). Vēzi bija dažāda veida. Vēzi, kas šajā grupā vairāk nekā vienu reizi notikuši:
- Krūts vēzis
- Ādas vēzis (melanoma un nemelanoma)
- Prostatas vēzis
Bija piecas citas vēzis, no kurām katra notika vienreiz.
Ir svarīgi saprast, ka, ja kādam būtu bijis vēzis, pirms viņš piedalījās Xolair pētījumos, tie netika izslēgti no pētījuma – patiesībā tiek uzskatīts, ka vismaz 5 pacientiem bija vēža simptomi pirms piedalīšanās klīniskajā pētījumā. Tā rezultātā būtu maz ticams, ka Xolair izraisīja vēzi šiem pacientiem.
Pacienti arī attīstīja vēzi ļoti īsā laika periodā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Xolair. Maz ticams, ka vēzis būtu pieaudzis tik īsā laikā – tas nozīmē, ka pirms Xolair uzsākšanas vēzis var būt vēzis.
Pēc tam onkologu grupa ir paziņojusi, ka tā neuzskata, ka Xolair ārstēšana izraisa vēzi, pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem.
Ilgstoša iedarbība uz Xolair vai tā lietošana cilvēkiem ar paaugstinātu vēža risku (piemēram, smēķētājiem vai tiem, kuriem ir ģimenes anamnēzē vēzis) nav zināms, bet tiek veikta turpmāka izpēte.
Xolair (omalizumabs) epidemioloģiskais pētījums: Klīniskās efektivitātes un ilgtermiņa drošības novērtējums pacientiem ar vidēji smagu un smagu astmu pārbaudīs Xolair ilgtermiņa ietekmi, kas saistīta ar dažādiem vēža veidiem.
Pārskats par Xolair 5 gadu drošības datiem 2014. gadā nekonstatēja atšķirības starp vēža rādītājiem starp Xolair pacientiem un tiem, kuri netika ārstēti ar Xolair. Šīs zāles ir saistītas arī ar mini-insultu, kas pazīstams kā pārejoši išēmiski lēkmes. Sirdslēkmes; pēkšņas, negaidītas sāpes krūtīs; augsts asinsspiediens plaušu artērijās, ko sauc par plaušu hipertensiju; un asins recekļi plaušās un vēnās. Tomēr FDA nav spējīga pateikt, vai Xolair veicina šīs problēmas vai ne, pamatojoties uz šobrīd pieejamo pierādījumu novērtējumu. Tā kā FDA nevar pilnībā apgalvot, ka nav saistīta ar šīm sirds un smadzeņu problēmām saistītu risku, FDA pievienoja tās iepakojuma ielikumu zāļu apzīmējuma sadaļā Nevēlamās reakcijas. Tāpat arī FDA nevar pilnībā apgalvot, ka ar Xolair nav vēža risku, tādēļ informācija par šo tēmu tika pievienota zāļu apzīmējuma sadaļā Brīdinājumi un piesardzība.
Ja jūs plānojat Xolair uzskatīt par ārstēšanu Jūsu vai Jūsu bērna astmai, par šiem jautājumiem jākonsultējas ar savu ārstu.
FDA iesaka ārstiem periodiski pārvērtēt nepieciešamību turpināt Xolair terapiju, pamatojoties uz pacienta slimības smaguma pakāpi un astmas kontroles līmeni.
