Advair (flutikazona + salmeterols) ir ieelpoti medikamenti, ko izmanto astmas un hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) ārstēšanai, piemēram, emfizēma, hronisks bronhīts un bronhektāze.
Lai gan tā joprojām ir viena no vislabāk pārdotajām astmas medikamentiem pasaulē, Advair 2003. gadā no ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) saņēma melnās kastes brīdinājumu, kurā norādīts, ka salmeterols potenciāli var palielināt dzīvībai bīstamas astmas risku uzbrukumi
Tas bija 2003. gads. Kāds pētījums pasaka mūs šodien un vai ir vajadzība pēc bažām?
Izpratne par melnā kaste brīdinājumiem
Melnās kastes brīdinājums ir FDA izsniegta drošības prasība, lai informētu sabiedrību, ka zāles var radīt nopietnu un pat dzīvībai bīstamu kaitējumu. "Melnā kaste" burtiski attiecas uz droši izliektu lodziņu uz iepakojuma informācijas, kas satur FDA konsultāciju.
Melnā kaste brīdinājumi tiek izdoti, atbildot uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc tam, kad zāles jau ir izlaistas. Ja pēctirgus izpētes laikā rodas nopietnas bažas, FDA pieprasīs tūlītēju iepakojuma informācijas pārskatīšanu. Plašsaziņas līdzekļu izlaidumi tiks izkliedēti, lai brīdinātu sabiedrību par bažām.
FDA bažas par Advair.
2003. gadā klīniskais pētījums, ko sauca par Salmeterola daudzcentru astmu izpētes pētījumu (SMART), ziņoja, ka zāļu salmeterols ir saistīts ar mazu, bet ievērojamu nāves un hospitalizācijas riska palielināšanos cilvēkiem ar astmu, īpaši afroamerikāņiem .
rezultātu rezultātā tika izdots melnās kastes brīdinājums par visām un visām salmeterola saturošām zālēm, ieskaitot Advair.
Pētījums arī ziņoja par līdzīgu nāves un hospitalizācijas risku ar formoterolu – zāles, kas pieder pie tās pašas zāļu grupas, ko sauc par ilgstošas darbības beta-agonistus (LABA).
Problēma ar novērtējumu ir tāda, ka LABA jau sen zināmā mērā nesniedz pietiekamu atvieglojumu, ja to lieto atsevišķi. Turklāt, ja to izmanto šādā veidā, LABA var izraisīt astmas lēkmes, par kurām ziņots pētījumā.
Tieši šī iemesla dēļ pirmoreiz tika izveidotas tādas zāles kā Advair. Pievienojot inhalējamo kortikosteroīdu, LABAs nelabvēlīgo ietekmi lielā mērā varētu mazināt.
Faktiski, kad pētījums vēlāk tika pārskatīts, atklājās, ka indivīdiem, kuri lietoja LABA ar inhalējamu kortikosteroīdiem, nebija vairāk vai mazāk nāves vai hospitalizācijas riska nekā tiem, kas lietoja tikai kortikosteroīdus. Mūsdienās lielākā daļa pētnieku atzīst, ka SMART izmēģinājumā bija vāji izstrādāti un izslēgti faktori, kas citādi varētu izskaidrot anomāliju.
Ko FDA šodien saka
2016. gadā tika atbrīvoti pirmie jaunā pētījumu kārta, ko pilnvaroja FDA. Nosauca AUSTRI pētījumu, pētījumā tika vērtēta salmeterola un flutikazona drošība 12 000 astmas slimnieku, no kuriem daži bija sasnieguši 12 gadu vecumu. Izmeklētāji vēl vairāk nodrošināja, ka 15 procenti dalībnieku bija afroamerikāņi, lai labāk noteiktu, vai var būt kādas blakusparādības būt saistītam ar etnisko piederību.
Kā atklāja pētnieki, salmeterola un flutikazona lietošana personām, kurām bija astmas lēkmes vai citi nelabvēlīgi efekti, nebija lielāka nekā tiem, kas lietoja flutikazona vienu pašu.
Tas apstiprināja, ka Advair, piegādājot LABA un kortikosteroīdus vienā produktā, neradīja nevienu no riskiem, kas norādīti FDA melnās kastes brīdinājumā.
Neskatoties uz to, FDA brīdinājums joprojām ir spēkā. Tomēr pašreizējās vadlīnijās par LABA atbilstošu lietošanu FDA no jauna apstiprināja, ka:
- LABA nekad nedrīkst lietot bez ilgstošas astmas kontroles zāļu, piemēram, inhalējamu kortikosteroīdu lietošanas.
- LABAs nedrīkst lietot cilvēkiem, kuru astmu pietiekami kontrolē zemas vai vidējas devas inhalējamie kortikosteroīdi.
- Bērniem ar astmu būtu jāizmanto tikai divi vienā produkts, kas satur gan LABA, gan inhalējamus kortikosteroīdus, nevis divus atsevišķus produktus.
