Šis raksts par ģenērisko zāļu pamatā ir informācija no ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Neatkarīgi no tā, vai jums ir recepšu medikaments vai nē, ja lietojat vispārējos medikamentus, ja tas atbilst jūsu veselības stāvoklim, jūs varat ietaupīt naudu – bieži vien vairāk nekā par 50% mazāk nekā zīmola nosaukumu. Bet vai ir drošas sugas zāles? Saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), vispārīgie medikamenti ir tikpat droši un efektīvi kā zīmola ekvivalenti.
Kas ir firmas nosaukums narkotiku?
zīmola nosaukumu medikamentu var ražot un pārdot tikai uzņēmums, kam pieder zāļu patents. Marķējuma zāles var būt pieejamas pēc receptes vai ārpusbiržas. Piemēram: ∎ Valsartāns – zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, pārdod tikai ar Novartis Pharmaceuticals ar nosaukumu Diovan.
- Loratadīns, zāles, ko lieto alerģiju ārstēšanai, tiek pārdots ārpus zāles ar Schering-Plow HealthCare produktiem ar zīmolu Claritin.
- Kādas ir sugas zāles?
kad beidzas zīmola medikamentu patents, zāles var izgatavot un pārdot vispārēji. Zāļu vispārīgai versijai ir jābūt tādai pašai aktīvajai sastāvdaļai kā zīmola nosaukumam, un tam jāatbilst tādiem pašiem kvalitātes un drošības standartiem. Turklāt FDA pieprasa, lai sugas medikamenti būtu tādi paši kā zīmola nosaukumi:
deva
- drošība
- spēks
- tā, kā tā darbojas
- tā, kā tā tiek lietota
- veids, kā tas jāizmanto
- veselības nosacījumi, ka tas ārstē
- Pirms to var parakstīt vai pārdot bez receptes, visas Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) jāpārskata un jāapstiprina visas ģenēriskās zāles.
Vai mana sugas medikamenti ir droši un efektīvi kā zīmola medikamenti?
Saskaņā ar FDA, visām narkotikām, tostarp zīmolu narkotikām un ģenēriskajām zālēm, ir jādarbojas labi un droši.
Ģenēriskās zāles lieto tādas pašas aktīvās sastāvdaļas kā to zīmola partneri, un tādēļ tiem ir vienādi riski un ieguvumi.
Daudzi cilvēki ir noraizējušies par ģenērisko zāļu kvalitāti. Lai garantētu kvalitāti, drošību un efektivitāti, FDA izplata visas sugas zāles, veicot rūpīgu pārskatīšanas procesu, tostarp pārskatot zinātnisko informāciju par sugas zāļu sastāvdaļām un veiktspēju. Turklāt FDA pieprasa, lai ģenērisko zāļu ražotne atbilstu tādiem pašiem augstiem standartiem kā rūpnīcas nosaukumam paredzētas zāles. Lai nodrošinātu atbilstību šim noteikumam, FDA katru gadu veic aptuveni 3500 pārbaudes uz vietas.
Apmēram pusi no visiem vispārējiem medikamentiem ražo zīmolu uzņēmumi. Viņi var kopēt savas zāles vai citas firmas zīmola narkotikas un pēc tam pārdot tās bez zīmola nosaukuma.
Ja manā sugas medikamentā ir tāda pati aktīvā viela kā zīmola versijai, kāpēc tas izskatās citādi?
Ģenēriskās zāles nav atļauts izskatīties tieši tāpat kā citas zāles, ko pārdod, pamatojoties uz ASV preču zīmju likumiem. Lai gan ģenēriskajām zālēm ir jābūt tādai pašai aktīvai sastāvdaļai kā zīmola nosaukumam, krāsa, garša, neaktīvās sastāvdaļas un zāļu forma var atšķirties.
Vai katram zīmola nosaukumam ir zāles?
Branded medikamentiem parasti tiek dota patenta aizsardzība apmēram 17 gadus. Tas nodrošina aizsardzību farmācijas uzņēmumam, kurš samaksāja par jaunās zāļu izpētes, attīstības un mārketinga izdevumiem. Patents neļauj nevienai citai sabiedrībai izgatavot un pārdot šo narkotiku. Tomēr, kad beidzas patenta termiņš, citi farmācijas uzņēmumi, kad FDA to ir apstiprinājusi, var sākt veidot un pārdot zāļu vispārējo versiju.
Patentu procesa dēļ zāles, kas tirgū ir pieejamas mazāk nekā 17 gadus, nav pārdotas.
Tomēr ārsts var izrakstīt līdzīgu medikamentu, lai ārstētu jūsu stāvokli, kuram ir pieejams vispārējs ekvivalents. Piemēram, ja Jūs lietojat Lipitor (atorvastatīnu), kas joprojām ir patenta aizsardzībā, par augstu holesterīna līmeni Jūsu ārsts var pāriet uz simvastatīnu – vispārēju Zocor versiju.
Kāpēc ģenēriskās zāles ir lētākas nekā ar nosaukuma narkotikām?
Saskaņā ar Amerikas farmaceitisko izpēti un ražotājiem, vairāk nekā septiņi gadi, lai tirgotu jaunu zāles, izmaksā vairāk nekā 800 miljonus ASV dolāru. Tā kā ģenērisko zāļu kompānijām nav jāattīsta zāles no jauna, tas ievērojami mazāk nozīmē zāļu nonākšanu tirgū.
Tiklīdz ir apstiprināti vispārēji medikamenti, vairāki uzņēmumi var ražot un pārdot narkotiku. Šis konkurss palīdz samazināt cenas. Turklāt daudzas sugas zāles ir labi izveidotas, bieži lietotas zāles, kurām nav jāsedz reklāmas izmaksas. Ģenēriskās zāles bieži vien maksā 30% līdz 50% mazāk nekā zīmolu narkotikas.
Kāpēc daži veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji nelabprāt iesaka vai izraksta vispārīgus medikamentus?
Neskatoties uz to, ka vispārējā medikamenta aktīvā viela ir tāda pati kā zīmola ekvivalents, nelielas atšķirības varētu ietekmēt to, kā vispārējie medikamenti darbojas jūsu organismā. Tas var būt saistīts ar to, kā tiek ražots vispārīgais medikaments vai zāļu iedarbībā esošo neaktīvo vielu veids un daudzums. Dažām personām šīs nelielās atšķirības var izraisīt zāļu mazāk efektīvu iedarbību vai izraisīt blakusparādības.
Pretrunu par ģenērisko zāļu pret zīmolu medikamentu piemērs ir zāļu levotiroksīns, ko lieto, lai ārstētu cilvēkus ar zemu vairogdziedzera stāvokli (hipotireoze). Tā kā daudzi cilvēki ar zemu vairogdziedzera jutību pret ļoti nelielām izmaiņām to zāļu devā, pāreja no levotiroksīna zīmola nosaukuma uz vispārējām versijām var izraisīt pārāk maz zāles vairogdziedzera zāļu simptomus vai blakusparādības.
Pirms pāriet uz vispārēju zāļu lietošanu, runājiet ar savu ārstu un pārliecinieties, vai esat abpusēji apmierināts ar izmaiņām.
resursi no FDA
Orange Book of Generic Equivalents – tiešsaistes resurss informācijai par visām pieejamām sugas medikamentiem, ko apstiprinājusi FDA
- ikmēneša vispārējā zāļu apstiprinājuma saraksts – saraksts ar nesen apstiprinātiem ģenēriskajiem medikamentiem, pirmo reizi patentbrīvo medikamentu un pagaidu apstiprinājumiem
