Nonsterile narkotiku maisījums ir tūkstošgades veco praksi sagatavot īpašas zāļu devas pacientiem dzert, norīt, ievietot vai piemērot uz ādas. Tas ir visizplatītākais zāļu veidošanas veids, ko veic farmaceiti un aptieku tehniķi kopienas un slimnīcu aptiekās. Neskatoties uz "bezšķēršļu" apzīmējumu, pielāgotas devas atbilstoši juridiskajiem un profesionālajiem standartiem prasa ievērot stingrus noteikumus aktīvās farmaceitiskās vielas tīrības un iedarbīguma nodrošināšanai un uzturēšanai; sajaukšanas precizitātes nodrošināšana; pienācīga iepakojuma, uzglabāšanas un marķēšanas nodrošināšana; un visu darba virsmu un iekārtu uzturēšana pēc iespējas tīrāka.
Vislielākā atšķirība starp nesterilu maisījumu un sterilu maisījumu attiecas uz to, kā zāles tiek ievadītas. Medikamenti, kas paredzēti injicēšanai, infūzijai vai lietošanai uz acīm, jāsaskaņo saskaņā ar noteikumiem un standartiem attiecībā uz sterilu maisījumu, jo baktērijas vai sēnītes, kas atrodas vienā triljona diapazonā, var apdraudēt pacientu dzīvības. Piesārņojuma novēršana ir svarīga, veicot nesterilu maisījumu, bet maisītājiem nav jāstrādā pilnīgi sterilā vidē, piemēram, tīrās telpās.
Kas izpaužas kā Nonsterile sastāvā?
tīmekļa vietnes Quizlet piedāvāto standarta definīciju par nesterilu maisījumu raksturo prakse kā "šķīdumu, suspensiju, ziedes un krēmu, pulveru, sveķu, kapsulu un tablešu ražošana". Pilnīgāka definīcija varētu izskaidrot, ka nonsterilā maisījums ietilpst vienkāršās, mērenās un sarežģītās kategorijās.
kategorija ir atkarīga no tā, cik grūti ir sagatavot noteiktu zāļu formu, par risku, ko produkts rada pacientam un maisītājam, kā arī par to, kā jāievada un jāuzglabā gatavā forma.
Vienkāršs nesterila maisījums ietver zāļu sajaukšanu saskaņā ar noteiktajām formulām vai "receptēm" un veido tādu šķidrumu zāļu versijas, kuras parasti pārdod tikai kā tabletes vai kapsulas.
Pediatri un veterinārārsti bieži pieprasa šāda veida produktus zīdaiņiem un dzīvniekiem, kuri nevar norīt tabletes vai kuriem nepieciešama mazāka devas nekā komerciāli ražotiem produktiem.
Oficiālais U.S. Farmakopeja formulas ir pieejamas 125 vienkāršiem nerūsējošā savienojumiem. Šajā receptē ir norādītas API un nefarmaceitiskās sastāvdaļas, kā arī to, kā izmērīt un sajaukt sastāvdaļas, marķēt gatavo zāļu līdzekli un noteikt derīguma termiņu, kas aptiekā "lingo" ir "ārpus lietošanas datuma". Diviem USP vienkāršiem nonsteriliem kombinētiem zālēm ir alprazolāma perorālā suspensija (piemēram, Pfazeras Xanax tabletes) un sugas standarta atbrīvošanas morfīna sulfāta sveķus.
mērena nesterila maisījuma veidošana ietver devu, kas satur potenciāli kaitīgas zāles vai preparātus, kuriem nepieciešama īpaša apstrāde. Šajā kategorijā ietilpst fentanila dēmoni, kurus labāk pazīstama kā konfektes, un ziedes, kuras var droši lietot tikai ar cimdiem. Zobārsti, onkologi un dermatologi mēdz ordinēt zāles, kurām nepieciešama mērena nesterilu sajaukšana. Daudziem no šiem datiem nav publicēti spēcīgi dati par labākajiem formulējumiem un derīguma termiņiem.
Dažās aptiekās tiek veikta sarežģīta nesterila maisīšana, kurai nepieciešama uzlabota apmācība un īpaša iekārta, lai iegūtu produktus, piemēram, pagarinātu atbrīvošanos kapsulas un transdermālos plāksterus.
Kādi noteikumi pastāv attiecībā uz Nonsterile Comounding?
USP 795 "Farmaceitiskie preparāti – nesterilie preparāti" kodificē noteikumus, kas jāievēro farmaceitiem un farmācijas speciālistiem, sagatavojot pielāgotas dozēšanas formas, kuras paredzēts lietot iekšķīgi, ievadīt taisnās zarnas vai lokāli. Šī nodaļa tika atjaunināta, paplašināta un atkārtoti publicēta 2011. gada maijā, lai uzsvērtu, cik svarīgi ir dokumentēt visas kombinēšanas procedūras, precīzi marķēt kombinētas zāles ar API un ārpus lietošanas datumiem, kā arī izmantot attīrītu ūdeni visiem maisījumiem un tīrīšanai, kas saistīti ar nesterilu maisījumu.
Šajā punktā esošās saites sniedz sīkāku informāciju par to, ko prasa USP 795, bet ir divi fakti.
Pirmkārt, kā USP Compounding ekspertu komitejas loceklis Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, pastāstīja Pharmacy Purchasing & Products: "Pat vienkārši procesi, piemēram, antibiotiku suspensijas atjaunošana, nozīmē kombināciju, un tādējādi uz to attiecas šī nodaļa."
Otrkārt, USP 795 veic likuma spēku. Tās noteikumus var piemērot un izpildīt ASV Pārtikas un zāļu pārvalde un valsts farmācijas amatpersonu valde. Visas valstis ir pieņēmušas USP 795 kā pamatnoteikumu drošai un likumīgai nesterila maisījumu veidošanai, un daži ir izstrādājuši citus noteikumus blendēšanas uzņēmumiem. Īsi sakot, ievērojot USP 795 standartus, farmaceiti un tehniķi izvirza veselības aprūpes prakses un likuma labās puses.
