Likumprojekts, kas tagad pazīstams kā Hatch-Waxman Act, kuru ierosināja senatori Orrīns Hatchs un Henrijs Vaksmens, tika apstiprināts 1984.gadā Rēķins būtiski groza zāļu jomu, jo tajā ir noteikti valsts noteikumi par ģenēriskajām zālēm Amerikas Savienotajās Valstīs un atvieglo ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū.
Hatch-Waxman Act: Kā tas mainīja farmaceitiskos līdzekļus
Kopš akta apstiprināšanas, ģenērisko zāļu skaits, kas ir pieejams patērētājiem, ir palielinājies eksponenciāli.
Branded narkotikas parasti zaudē vairāk nekā 40% no to tirgus daļas saviem ģenēriskajiem partneriem. Pirms Hatch-Waxman likuma apstiprināšanas tikai apmēram 35% zīmolu narkotiku bija jāsatur ar vispārēju konkurentu; mūsdienās gandrīz visas zāles saskaras ar vispārējiem kopkādiem.
Hatch-Waxman likumprojekts, kas oficiāli ir pazīstams kā Narkotiku cenu konkurss un patentu termiņa atjaunošanas likums (Publiskās tiesības 98-417), izraisīja šādas izmaiņas: Vispārīgām zālēm vairs nav jāpierāda to drošība un efektivitāte. Saskaņā ar likumprojektu, vispārējiem zāļu ražotājiem ir jāiesniedz tikai saīsināts jaunais zāļu lietojums (ANDA), lai pierādītu sava produkta bioekvivalenci oriģinālam firmas nosaukumam. Tas ir lētāks process ražotājiem, jo klīnisko un neklīnisko pētījumu veikšanas izmaksas vai riskanta atbildība par zaudējumiem, kas radušies saistībā ar patenta pārkāpumiem, neattiecas uz ģenērisko zāļu ražotāju vienādojumu.
- Vispārīgajām zālēm tiek piešķirts 180 dienu ekskluzivitātes periods. Šis periods tiek piešķirts vai nu pirmajai narkotikai, kas iesniedz ANDA, vai pirmo narkotiku grupu.
- Ražotāji, kuri iesniedz ANO, var to darīt tikai attiecībā uz narkotikām, kas nav patentētas.
- ANDAs var iesniegt tikai tad, kad beidzies firmas zāļu patenta derīguma termiņš.
- Ģenēriskās zāles nevar pāriet tirgū, kamēr ir beidzies patentētais patents.
- Branded drug patents nedrīkst būt pārkāpts vai izrādījies nederīgs. (Ja patents tiek uzskatīts par nederīgu, FDA ir jāgaida 30 mēneši, līdz tā apstiprina vispārīgu.)
- Tā kā firmas narkotikas zaudē tik daudz savu ieņēmumu, kad tiek ieviesti ģenēriskie medikamenti, likums nodrošina viņiem patentu paplašināšanas iespējas, kas tagad vidēji apmēram trīs gadi.
- Kas noveda pie likumprojekta ieviešanas?
Dažādi apstākļi noveda pie nepieciešamības veikt reformas narkotiku cenu konkurencē un patentu noteikumos. Valdības narkotiku noteikumi, kas izriet no 1962. gada, apgrūtināja ģenērisko zāļu ražotāju pārdošanu tirgū.
Pirms 1962. gada visas zāles tika apstiprinātas drošībai, bet ne efektivitātei. Tomēr sakarā ar Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ārstniecības iestādes dr. Frances Kelsey modrību tika novērsta sabiedrības veselības traģēdija, kad viņa pārliecināja, ka sedatīvs talidomīds nekad nav ticis apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs. Kaut arī talidomīds tika lietots daudzās valstīs un izraisīja neskaitāmas sievietes, kas dzemdēja bērnus ar ārkārtīgi smagiem iedzimtiem defektiem, Dr Kelsey atklāja, ka tas nekad nav ticis pārbaudīts uz grūtniecēm. Pēc tam 1962. gadā kongresā tika izvirzīta prasība, ka zāļu ražotājiem vajadzēja arī pierādīt savu produktu efektivitāti, pirms FDA to apstiprināja tirdzniecībai.
Šīs izmaiņas prasībās un noteikumos ļāva ģenērisko zāļu uzņēmumiem vienkārši nevelt laiku un naudu, veicot klīniskos pētījumus, lai nonāktu tirgū pēc 1962. gada.
Hatch-Waxman Act apstiprinājums 1984.gadā mainīja ģenērisko zāļu regulēšanas praksi, lai atvieglotu to ieviešanu tirgū, vienlaikus uzskatot to par drošu un efektīvu.
