Monoklonālās antivielas Ocrevus (ocrelizumabs) ir apstiprināta FDA, lai ārstētu gan primāro progresējošo MS, gan recidivējošos MS tipus. Tas ir milzīgs MS izrāviens, jo šobrīd nav citu zāļu, lai ārstētu cilvēkus ar primāro progresējošo slimību.
Kas ir Ocrevus?
Ocrevus (oklizumabs) ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi saistās ar molekulu, ko sauc CD20, kas atrodas uz B šūnu virsmas (imūnās sistēmas šūnas).
saistot ar CD20, B šūnu skaits tiek samazināts cilvēka asinsritē.
Tā kā B šūnas spēlē lomu mielīna apvalka zudumā un multiplās sklerozes bojājumos, ir pierādīts, ka šo konkrēto B šūnu noplicināšana mazina MS slimības aktivitāti. Ņemot vērā to, ka Ocrevus tikai mērķē uz B šūnām, citas imūnās sistēmas šūnas (piemēram, T šūnas) paliek neskartas, palīdzot saglabāt cilvēka imūno funkciju.
Ocrevus III fāzes pētījumos MS
Ocrevus tika pētīts trīs fāzes III pētījumos gan recidīvu MS, gan primāro progresējošo MS ārstēšanai. Divos pētījumos Ocrevus tika salīdzināts ar Rebif, lai ārstētu cilvēkus ar recidivējošu un remitējošu MS. Tā kā šobrīd nav FDA apstiprinātu medikamentu primārās progresējošās MS, šajā pētījumā Ocrevus tika salīdzināts ar placebo.
Nedaudz atgādinājums – kamēr II fāzes pētījumos tiek pārbaudīta zāļu drošība un ieguvums, III fāzes pētījumi ir lielāki un zāles salīdzina ar standarta aprūpes līdzekļiem.
Ārstnieciska recidivējoša MS ar ocrevus
Divu III fāzes pētījumos ar cilvēkiem ar recidivējošu MS vairāk nekā 1600 dalībnieku tika randomizēti, lai ik pēc sešiem mēnešiem saņemtu vai nu Ocrevus infūziju, vai Rebif (interferonu beta-1a) trīs reizes nedēļā 96 nedēļas (gandrīz divas gadi). Rebif ir subkutāna injekcija, kas nozīmē, ka zem ādas ir dota plāna adata.
rezultāti atklāja, ka gada recidīvu skaits bija 46 līdz 47 procenti mazāks dalībniekiem, kas saņēma Ocrevus, nekā dalībniekiem, kas saņēma Rebif. Turklāt dalībnieku invaliditātes progresēšana tika mērīta gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu laikā, izmantojot EDSS skalu.
Abos laika posmos dalībniekiem, kuri saņēma Ocrevus, invaliditātes progresēšana bija zemāka nekā tiem, kuri saņēma Rebif.
Ocrevus grupā MRI bija arī 94 līdz 95 procenti mazāk gadolīniju palielinošu bojājumu nekā Rebif grupai.
Nevēlamās blakusparādības šajos divos pētījumos bija:
- ar infūziju saistītas reakcijas Ocrevus grupā (mazliet vairāk par trešo daļu no dalībniekiem): piemēram, izsitumi, pietvīkums vai nieze; nopietnas infekcijas novērotas 1,3% no Ocrevus grupas un 2,9 procenti Rebif grupā
- Jauni neparasti audu augšanas gadījumi (saukti par jaunveidojumiem) radās 0,5% pacientu Ocrevus grupā un 0,2% Rebif grupā.
- Sākotnēji progresējošas MS ārstēšana ar oktrevu. Ocrevus III fāzes pētījumā primārās progresējošās MS (PPMS) vairāk nekā 700 dalībnieku saņēma vai nu Ocrevus, vai placebo infūziju ik pēc 6 mēnešiem vismaz 120 nedēļas.
rezultāti atklāja, ka pēc 12 nedēļām 24% samazinājās apstiprinātā invaliditātes progresēšana dalībniekiem, kuri saņēma Ocrevus, salīdzinājumā ar tiem, kas saņēma placebo infūziju.
24 nedēļas apstiprinātā invaliditātes progresēšana tika samazināta par 25 procentiem dalībniekiem, kuri pārņēma Ocrevus.
Ocrevus arī tika konstatēts, ka tas samazināja laiku, kāds bija dalībniekiem, lai staigātu 25 pēdas gandrīz par 30 procentiem, salīdzinot ar placebo infūziju.
Pēc smadzeņu MR pēc 120 nedēļām Ocrevus grupā kopējais T2-hiperintensijas smadzeņu bojājumu kopējais tilpums bija 3,4%, salīdzinot ar 7,4% lielāku bojājumu placebo grupā.
Nevēlamo blakusparādību izpratnē Ocrevus grupai bija vairāk ar infūziju saistītas reakcijas, augšējo elpceļu infekcijas un mutes herpes infekcijas. Ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, pietvīkums un rīkles kairinājums) pēc pirmās infūzijas bija biežākas un uzlabojās ar nākamajām devām.
Smagas infekcijas novēroja 6,2 procentiem no Ocrevus grupas un 5,9 procentiem no placebo grupas, kas bija tik līdzīgas abās grupās. Pētnieki rūpīgi noskaidroja, kāda bija nopietna infekcija – infekcija, kas bija letāla, dzīvībai bīstama, nepieciešama hospitalizācija, invaliditāte vai nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piemēram, intravenozas antibiotikas), lai novērstu nāvi vai invaliditāti.
Interesanti ir atzīmēt, ka Ocrevus grupā (piemēram, krūts un ādas vēzis) bija vairāk audzēju nekā placebo grupā. Nav skaidrs, kāpēc tas tā ir, un tas prasa turpmāku izmeklēšanu.
Vārds no Verywell
Ocrevus (ocrelizumabs) ir pirmais FDA apstiprinātais medikaments primāro progresējošo MS ārstēšanai, kas ietekmē apmēram 10 līdz 15 procentus cilvēku ar MS, tāpēc tas ir ļoti aizraujoši un cerīgi. Protams, tas ir aizraujoši arī tiem, kam ir recidivējoši MS veidi, jo daudzi cilvēki turpina attīstīt recidīvus, neskatoties uz pašreizējām MS ārstēšanas metodēm. Ocrevus tagad viņiem piedāvā vēl vienu iespēju.
