Kāda labprātīga narkotiku lietošana ir līdzeklis vēža slimniekiem un onkologiem

Kas nozīmē ar līdzjūtīgu narkotiku lietošanu vēža slimniekiem? Padomājiet par šiem jautājumiem:

Kas notiek, ja tiek pētīta tikai viena ārstēšana, kas varētu jums palīdzēt, bet jūs neatbilstiet klīnisko pētījumu reģistrācijas prasībām? Ko darīt, ja jums nav izdevies veikt visas alternatīvās ārstēšanas procedūras, izņemot daudzsološu ārstēšanu, kuru FDA vēl nav apstiprinājusi?

Kad tas notiek, FDA ir rezerves plāns. To sauc par atbrīvošanu no līdzdalības vai paplašinātu piekļuvi pētnieciskām zālēm.

Kāda ir "līdzjūtības narkotiku lietošanas nozīme un nolūks"?

līdzjūtīgā narkotiku lietošana attiecas uz pētāmās zāles (eksperimentālās zāles) vai medicīnas ierīces lietošanu (to vēl nav apstiprinājusi FDA); ārpus klīniskā pētījuma ārstēšanai, ja nav alternatīvu apmierinošu ārstniecības metožu. Pirms FDA apstiprinājuma pētāmo narkotiku Amerikas Savienotajās Valstīs nevar pārdot vai tirgot.

Kas ir izmeklēšanas jaunā zāle (IND)? – Pārskats par klīniskajiem pētījumiem un FDA apstiprināšanas procesu.

Pirms apspriesties ar līdzjūtīgu narkotiku lietošanu, tas var palīdzēt dublēt un aprakstīt jaunas zāles vai procedūras procesu, kā tas tiek izstrādāts, un galu galā to noraida vai apstiprina FDA apstiprināšanas process lai to izmantotu plašai sabiedrībai. Šīs diskusijas dēļ es ierobežoju procesu tikai ar medikamentiem.

Pirmais solis, ko pētnieki izmanto, novērtējot iespējamo medikamentu, ietver pētījumus, kas nav saistīti ar cilvēkiem. Jaunās zāles šajā stāvoklī tiek pārbaudītas vai nu vēža šūnās, kas audzētas laboratorijas traukā, vai arī citiem dzīvniekiem, piemēram, pelēm. Ja šie pētījumi tiek uzskatīti par pietiekami pilnīgiem, tad testēšana ar cilvēkiem notiek trīs klīnisko pētījumu fāzēs.

1. fāzes klīniskie pētījumi tiek veikti nelielā skaitā cilvēku un ir paredzēti, lai atbildētu uz jautājumu: "Vai zāles ir drošas?" Otrais fāzes pētījums ir nākamais solis, lai atbildētu uz jautājumu: "Vai ārstēšana darbojas?" Pēdējais posms pirms FDA apstiprinājuma (vai noraidījuma) ir 3. fāzes klīniskie izmēģinājumi, izmēģinājumi, kas izmantoti, lai atbildētu uz jautājumu: "Vai ārstēšana darbojas labāk nekā standarta apstiprinātas ārstēšanas metodes vai ar mazākām blakusparādībām?"

Izmantojot šo scenāriju, līdzjūtīgai narkotiku lietošanai būtu zāļu lietošana, kas ir vienā no klīnisko pētījumu fāzēm pirms FDA apstiprināšanas, bet ne kā viena no klīniskajiem pētījumiem.

Kad kāds var pretendēt uz līdzjūtīgo narkotiku lietošanu (labdabīgas lietošanas atļauja)?

Ideālā gadījumā vēža slimnieki, kuri var gūt labumu no pētāmas jaunas zāles (IND), tiks iesaistīti aktīvā klīniskajā pētījumā, kurā tiek pētīta šī narkotikas. Tas nozīmē, ka daži cilvēki, kas var gūt labumu no pētāmās zāles, var neatbilst konkrētajiem kritērijiem, kas jāievēro šajā klīniskajā pētījumā, tādu iemeslu dēļ kā vecums, iepriekšēja ārstēšana, veiktspējas statuss vai citi izslēgšanas nosacījumi. Šajā gadījumā ir jāievēro divi kritēriji:  nav pietiekamas alternatīvas terapijas, lai diagnosticētu, novērotu vai ārstētu nopietnu slimību; ✓ iespējamais risks, ka persona no pētāmās zāles (vai procedūra) nav lielāka nekā iespējamais pats slimības risks.

Kas ir paplašināta pieeja izmeklēšanas līdzekļiem?

Ja jūs izlasīsit FDA dokumentus, jūs, iespējams, domājat, kāda ir atšķirība starp paplašinātu piekļuvi un līdzjūtības izmantošanas atbrīvojumu vai ja tos lieto savstarpēji aizstājamiem. Atbilde ir tāda, ka ir trīs paplašinātas piekļuves līmeņi, no kuriem pirmais attiecas uz izmantošanu atsevišķi pacienti.Šie līmeņi ir šādi:  izmeklējamo narkotiku lietošana atsevišķiem pacientiem;  vidēja lieluma pacientu populācijas (līdz 100) un  lielākām pacientu grupām (vairāk nekā 100);  prasības par individuālu piekļuvi vēža izpētei;

Lai varētu pieteikties individuālai piekļuvei, ir jāievēro šādas prasības:

Narkotiku (vai procedūrai) jābūt saistītai ar smagu slimību diagnozi, uzraudzību vai ārstēšanu.

Pacientiem jābūt neatbilstīgiem visiem klīniskiem pētījumiem par šo zāļu lietošanu.
FDA ir jānosaka, ka atbrīvojuma no līdzatļaušanas lietošanas noteikumi neietekmēs nevienu šo zāļu klīnisko pētījumu stadiju.

Pacientam nedrīkst būt apmierinoša alternatīva vai salīdzināma ārstēšana, vai pacients nespēj paciest šīs alternatīvās terapijas.

Pacientiem ir jābūt vēža diagnozei, par kuru pētāmā narkotika ir pierādījusi darbību. Citiem vārdiem sakot, FDA ir jānosaka, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, ka zāles ir drošas un efektīvas, lai pamatotu tās lietošanu konkrētam pacientam.

Pacientiem parasti ir jāveic standarta ārstēšana, kas nav veiksmīga.

Zāles jālieto nopietnā vai dzīvībai bīstamā stāvoklī, kurā eksperimentālās ārstēšanas risks pārsniedz risku, ka nesaņem ārstēšanu. Citiem vārdiem sakot, eksperimentālās ārstēšanas risks, ieskaitot nāvi, tiek uzskatīts par mazāku par slimības nāves risku bez ārstēšanas.
Zāļu iegūšana ietver gan ārsta, gan pacienta aktīvu līdzdalību
Ārstam ir jābūt gatavam vadīt narkotiku un pabeigt ārstēšanas uzraudzību
Uzņēmumam, kas ražo šo medikamentu, ir jāpiekrīt zāļu piegādei (FDA nevar "piespiest" ja sabiedrība pieprasa samaksu par šo narkotiku, pacients ir jānodrošina šis maksājums.
FDA pēc pieteikuma saņemšanas pieņems lēmumu par to, vai atļaut vai neatļaut līdzjūtības izmantošanas atbrīvojumu. Ir svarīgi atzīmēt, ka, lai gan tas izklausās sarežģīts process,
kopš 2009 FDA ir apstiprinājusi lielāko vairākumu, ja izmeklēšanas jaunu narkotiku lietojumiem, ko tā ir saņēmusi
.
Pieteikšanās procesa līdzjūtīgai narkotiku lietošanai
Ir divu veidu pieteikumi līdzjūtīgai lietošanai. Tie ir šādi:
avārijas izmantošana –
Ārkārtas situācijā pieprasījumu var iesniegt pa tālruni (vai citu ātru saziņu), un FDA amatpersona var izsniegt atļauju pa tālruni, lai sāktu ārstēšanu. Ārstējošajam ārstam ir jāievēro šī mutiskā atļauja ar rakstisku pētījumu par narkotiku lietošanu 15 dienu laikā pēc FDA vārdiskās atļaujas lietot šo narkotiku. (Ja nepietiek laika, lai saņemtu apstiprinājumu no izmeklēšanas pārbaudes padomes (IRB) ārkārtas situācijā, ārstēšana var sākties bez IRB apstiprinājuma, ja ārsts, kurš nodrošina ārkārtas procedūru, paziņo IRB 5 darba dienu laikā.) Profesionāla lietošana (vienreizēja piekļuve pacientiem) –Ārstniecības ārsts, izņemot gadījumus, kad pastāv dzīvībai bīstama ārkārtas situācija, ir pabeigusi jaunu pētījumu par jaunu zāļu lietošanu. Kad šis pieteikums tiek piegādāts FDA, FDA ir 30 dienu periods, kura laikā pieteikumu var pārskatīt un pieņemt lēmumu par pieņemšanu vai noraidīšanu. Ņemiet vērā, ka lielāko daļu laika lēmums tiek nodots ārstējošajam ārstam pēc iespējas ātrāk.

(Tā kā šī informācija mainās ar laiku, pārbaudiet FDA avotus, kas minēti šī raksta apakšdaļā, lai iegūtu visjaunāko informāciju.)

Kas jāzina kā pacients

Ir vairākas lietas, kas jāpatur prātā, ja jūs apsverat izmeklējamas narkotikas lietošanu. Tie ietver: Narkotiku (vai procedūru) var būt nopietni riski.
Tā kā narkotiku (vai procedūru) vēl nav apstiprinājusi FDA, nav zināms, vai pētāmā narkoze ir labāka vai sliktāka nekā standarta zāles. Jūs nedrīkstat saņemt papildu ieguvumu no šīs zāles. Zināmas īstermiņa blakusparādības un zāļu ilgtermiņa blakusparādības joprojām nav pilnībā zināmas.

Jūsu ārsta atbildība par pazemojošu narkotiku lietošanu

Pieprasot piesardzīgu narkotiku lietošanu, tas būs jūsu ārstējošais onkologs (tas, kuru jūs redzat par aprūpi), kurš būs atbildīgs par ārstēšanas pieteikumu, administrēšanu un dokumentāciju.

Ārstējošajam ārstam jāaizpilda pieteikums, kā aprakstīts iepriekš.

Ārstējošais ārsts būs atbildīgs par ārstēšanas protokola iesniegšanu un FDA apstiprināšanu ar ziņojumu par ārstēšanas rezultātiem, kopsavilkumu un jebkādām blakusparādībām.
Ārstējošais ārsts ir atbildīgs par zāļu iegādi no ražotāja / izstrādātāja, kā arī pēc atlikušās ārstēšanas pabeigšanas uzskaita visas atlikušās zāles.
ārstējošajam ārstam ir jāpiekrīt pacienta uzraudzībai ārstēšanas laikā, ievērojot visas vadlīnijas un pienākumus, jo viņa uzņemas izmeklētāja lomu šajā pacientam.