Amjevita Vai FDA apstiprināts kā Biosimilar ar Humira

Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar ar Humira (adalimumabs), FDA ir apstiprinājusi reimatoīdā artrīta un dažādu iekaisuma slimību ārstēšanai. Amjevita kļuva par ceturto biosimilar, kas jāapstiprina FDA. Biosimilāri ar savu FDA apstiprinājuma datumu ir: ✓ Zarxio (filgrastim-sndz) – 2015. gada 6. marts

• Inflectra (infliximab-dyib) – 2016. gada 5. aprīlis
• Erelzi (etanercept-szzs) – 2016. gada 30. augusts

• Amjevita (adalimumab-atto) – 2016. gada 23. septembris
• Zarxio, atšķirībā no citiem, nav indicēts reimatisma slimībām, bet gan ir leikocītu augšanas faktors. Inflectra ir biosimilar ar Remicade (infliksimabs). Erelzi ir biosimilars ar Enbrel (etanerceptu). Enbrel, Remicade un Humira ir bioloģiskas izcelsmes zāles, kas klasificētas kā TNF blokatori.

Indikācijas Amjevita

Amjevita ir indicēts ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts – samazina pazīmes un simptomus, kavē strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabo fizisko funkciju pieaugušajiem ar mērenu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu.

• Nepilngadīgo artopātijas artrīts (JIA) – Lai mazinātu vidēji smagas vai smagas poliartikulāras JIA pazīmes un simptomus bērniem no 4 gadu vecuma.
• Psoriātiskais artrīts – samazina pazīmes un simptomus, kavē strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabo fizisko funkciju pieaugušajiem ar aktīvo psoriātisko artrītu.  Ankilozējošais spondilīts – lai samazinātu pazīmes un simptomus pieaugušajiem ar aktīvo ankilozējošo spondilītu.
• Pieaugušo Krona slimība – lai samazinātu pazīmes un simptomus; lai izraisītu un uzturētu klīnisko remisiju pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību, kuriem bija nepietiekama reakcija uz tradicionālo ārstēšanu, vai arī zaudēja savu reakciju uz Remicade vai vienkārši nevarēja paciest Remicade.  čūlainais kolīts – izraisīt un saglabāt klīnisko remisiju pieaugušajiem ar mērenu vai smagu aktīvu čūlainā kolītu, kam nebija pietiekamas reakcijas uz imūnsupresantiem.

• plakstiņa psoriāze – pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku plakstiņu psoriāzi, kas ir piemēroti kandidātiem sistēmiskai terapijai vai fototerapijai; arī tad, ja citas sistēmiskās terapijas uzskata par mazāk piemērotu.
• Ieteicamā deva un ievadīšana

• Amjevita ievada subkutānas injekcijas veidā. Tas ir pieejams 40 mg / 0,8 ml devā vienreizējas lietošanas SureClick autoinjektorā kā 40 mg / 0,8 ml deva vienreizējas lietošanas stikla šļircē un 20 mg / 0,4 ml vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē šļirce.
• Ieteicamā Amjevita deva reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir 40 mg katru otro nedēļu. Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un metotreksāts netiek lietots, var tikt apsvērta biežāka 40 mg deva katru nedēļu.

Bērniem, kuri sver no 33 līdz 65 mārciņām, ieteicamā Amjevita deva ir 20 mg. katru otro nedēļu. Deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir 66 mārciņas vai vairāk, ir 40 mg. katru otro nedēļu.

Krona slimības un čūlas kolīta ārstēšanai ar Amjevita 1. dienā deva ir 160 mg.

(piezīme: to var sadalīt 80 mg divas dienas pēc kārtas, 15. dienā deva ir 80 mg, un 29. dienā sākat lietot 40 mg balstdevu ik pēc otrām nedēļām. psoriāze, sākumdeva ir 80 mg, un pēc tam nedēļā pēc sākotnējās devas, balstdeva ir 40 mg katru otro nedēļu.

blakusparādības, blakusparādības un kontrindikācijas

biežāk sastopamās blakusparādības, kas saistītas ar Amjevita, ir infekcijas (piemēram, sinusīts vai augšējo elpošanas ceļu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un izsitumi. Amjevitas izrakstīšanas informācijā nav norādījumu par kontrindikācijām.Brīdinājumi un piesardzība

Amjevita nāk ar Black Box Warning, vissmagāko brīdinājumu, ko izsniedzis FDA.

Melnās kastes brīdinājums ir nopietnu infekciju un ļaundabīgu slimību gadījumā. Konkrētāk, Amjevita ir saistīta ar paaugstinātu nopietnas infekcijas risku, kas var izraisīt hospitalizāciju vai nāvi, tostarp TB (tuberkuloze), baktēriju sepsi, invazīvas sēnīšu infekcijas (piemēram, histoplazmoze) un oportūnistisku patogēnu izraisītas infekcijas. Brīdinājums arī ieteicams pārtraukt Amjevita lietošanu, ja terapijas laikā rodas nopietna infekcija vai sepsis. Pirms Amjevita terapijas uzsākšanas ieteicams pārbaudīt latentu TB. Arī Amjevita ārstētajiem cilvēkiem jāuzrauga aktīvais TB, pat ja to latentais TB tests ir negatīvs.

Attiecībā uz brīdinājumu par ļaundabīgumu, bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF blokatoriem, ir bijuši ziņojumi par limfomu un citām ļaundabīgām izpausmēm (no kurām dažas bija letālas). Tāpat pusaudžiem un jauniem pieaugušiem cilvēkiem ar iekaisīgu zarnu slimībām, kas ārstētas ar TNF blokatoriem, ir ziņojumi pēcreģistrācijas periodā par retu T šūnu limfomas tipu, ko sauc par HSTCL (hepatosplēna T šūnu limfoma).  Izrakstot informāciju, tika piedāvāti vairāk brīdinājumu:  Jums nav jāuzsāk Amjevita aktīvās infekcijas laikā.

Amjevita jāpārtrauc, ja infekcija kļūst nopietna.

Pretsēnīšu terapija jāapsver cilvēkiem, kuri ārstējas ar Amjevita un kuriem ir sistēmiskas slimības, un viņi dzīvo vai ceļo uz reģioniem, kur sēnīšu infekcijas ir endēmiskas.

Ar Amjevita var rasties alerģiskas reakcijas vai anafilakse.

Hepatīta B reaktivācija var rasties, ārstējot Amjevita. Jāpārrauga HBV nesēji.

Ja Amjevita sākas vai pasliktinās demielinizējošā slimība.

• Var rasties asinsizplūdumi, tostarp citopēnijas (mazs asins šūnu skaits) un pancitopēnija (sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās). Ja ārstējat Amjevita, var rasties jaundarba vai sirds mazspējas pasliktināšanās.
• Lupusa tipa sindroms var attīstīties, ārstējot Amjevita, un tas prasa pārtraukt lietošanu.
• Mijiedarbība ar narkotikām
• Pastāv paaugstināts nopietnu infekciju risks kombinācijā ar TNF blokatoriem un Kineret (anakinra) vai Orencia (abataceptu). Tādēļ Amjevita nedrīkst lietot kopā ar anakinru vai abataceptu. Ar Amjevita lietošanu arī jāizvairās no dzīvām vakcīnām.
• Bottom Line
• Biosimilar saņem apstiprinājumu, pamatojoties uz pierādījumiem, kas apliecina, ka zāles ir "ļoti līdzīgas" iepriekš apstiprinātām bioloģiskām zālēm, kuras minētas kā atsauces zāles. Apstiprinājums liecina, ka klīniski nozīmīga atšķirība starp biosimilar un tā references zāļu nav.
• Tas nozīmē, ka ir bijušas neskaidrības un satraukumu par jautājumiem, kas ietvēra biosimilāru jēdzienu, pat pirms pirmā tika apstiprināta. Vai ir 100% pārliecība, ka biosimilar un tā references zāles ir līdzvērtīgas? Vai zāles, kas paredzētas zāļu parakstīšanai, ir savstarpēji aizstājamas ar atsauces zālēm? Vai apdrošināšanas uzņēmumi piespiedīs biosimilāru izmantošanu samazinātu izmaksu dēļ?
• Šie ir ļoti lieli jautājumi, un tie paliek kā jautājumi. Lai gan loģiski varētu noteikt bioloģiski līdzīgu pacientu tikko diagnosticētu pacientu, vai ir gudri sagaidīt, ka pacients, kas labi pārzina bioloģisko stāvokli, pāriet uz tā biosimilar?
• 2016. gada beigās Inflectra tika ieviests viegli. Erelzi netiks palaists pirms 2018. gada, jo tas ir saistīts ar tiesiskajām cīņām ar Amgenu. Biosimilāru un to references zāļu patiesā savstarpējā aizstājamība vēl jānosaka tā, lai pacienti un ārsti pilnīgi pārliecinātuos. Varbūt laikā tas mainīsies. Tikmēr apspriediet ar savu ārstu, lai noskaidrotu, kura no iespējām vislabāk Jums ir.

.