Bioloģiskās zāles, kuras kopš 1998. gada tiek tirgotas noteiktiem iekaisuma artrīta veidiem, tiek ievadītas vai nu infūzijas veidā, vai pašinjekcijā. Blakusparādības, kas var rasties ar šīm zālēm, tiek sauktas par infūzijas reakcijām vai reakcijām injekcijas vietā. Izklausās biedējoši, vai ne? Bet, jums vajadzētu zināt, ka reakcijas reti ir smagas un bieži vien iziet bez jebkādas iejaukšanās.
Bieži infūzijas blakusparādības
Biežās problēmas, kas saistītas ar infūzijas reakcijām, var būt galvassāpes, nelabums, nātrene, nieze, izsitumi, pietvīkums, drudzis, drebuļi, tahikardija (ātra sirdsdarbība) un aizdusa (apgrūtināta elpošana).
Lai gan tas ir reti, var rasties smagas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas. Šādos gadījumos var rasties krūškurvja necaurlaidība, bronhu spazmas, hipotensija (zems asinsspiediens), diafragrācija (svīšana) vai anafilakse (smaga alerģiska reakcija pret svešām olbaltumvielām, kas rodas iepriekšējās saskares rezultātā). Ja rodas smaga reakcija, bioloģiskā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina ārkārtas palīdzība. Dažos gadījumos premedikācija ar acetaminofēnu, antihistamīnu un īslaicīgas darbības kortikosteroīdiem var palīdzēt novērst infūzijas reakcijas.
Saskaņā ar reimatoīdā artrīta: agrīnas diagnostikas un ārstēšanasautorēm, klīnisko pētījumu dati atklāja, ka, lai gan aptuveni 20% pacientu, kas ārstēti ar Remicade (infliksimabu), bija infūzijas reakcija, mazāk nekā 1% Remicade terapijas pacientu bija smaga infūzijas reakcija un tikai 2,5% infūzijas reakciju ar Remicade ārstētiem pacientiem noveda pie zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Parasti infūzijas reakcijas, kas saistītas ar Remicade, rodas infūzijas laikā vai divu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Apskatīsim, kāda ir citu bioloģisko zāļu izrakstīšanas informācija, paturot prātā, ka dažādus klīniskos pētījumus nevar salīdzināt (piemēram, Remicade pētījuma rezultātus nevar salīdzināt ar Simponi pētījuma rezultātiem), un klīnisko pētījumu dati var neatbilst faktiskajam biežumam reāla prakse.
- Simponi Aria: 1 kontrolpētījuma laikā (līdz 24 nedēļai) 1,1% Simponi Aria infūzijas bija saistītas ar infūzijas reakciju, salīdzinot ar 0,2% kontrolgrupas infūziju. Izsitumi bija visizplatītākā infūzijas reakcija. Nav ziņu par nopietnām infūzijas reakcijām.
- Orencia (abatacepts): Orencia III, IV un V pētījumi atklāja, ka akūtas infūzijas reakcijas bija biežākas Orencia ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 9% un 6%). Visbiežāk ziņotie notikumi bija reibonis, galvassāpes un hipotensija (1-2%). Mazāk nekā 1% Orencia ārstēto pacientu pārtrauca lietot zāles akūtas infūzijas reakcijas dēļ. Anafilaksija parādījās mazāk nekā 0,1% pacientu, kuri tika ārstēti ar Orencia. ─ Actemra (tocilizumb): 24 nedēļu ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos, akūtu infūzijas reakciju novēroja 7-8% pacientu, atkarībā no tā, kura no divām Actemra devām tika lietota, salīdzinot ar 5% placebo grupā. Biežākais infūzijas gadījums bija hipertensija (1%). Biežākie notikumi 24 stundu laikā pēc infūzijas bija galvassāpes (1%) un ādas reakcijas (1%). Šie notikumi neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vai ierobežošanu.
- Rituxan (rituksimabs): Rituxan ievadīšana var izraisīt nopietnas, arī letālas infūzijas reakcijas. Ir noticis nāvi 24 stundu laikā pēc Rituxan infūzijas. Apmēram 80% letālu infūzijas reakciju radās saistībā ar pirmo infūziju.
- Rituxan RA apvienotajos placebo kontrolētos pētījumos tika novērotas akūtas infūzijas reakcijas (drudzis, drebuļi, drebuļi, nieze, nātrene vai izsitumi, angioneirotiskā tūska, šķavas, rīkles iekaisums, klepus vai bronhu spazmas, ar vai bez saistītas hipotensijas vai hipertensijas). 27% ar Rituxan ārstēto pacientu pēc pirmās infūzijas, salīdzinot ar 19% placebo grupas. Acu infūzijas reakciju biežums pēc otrās Rituxan vai placebo infūzijas samazinājās attiecīgi līdz 9% un 11%. Smagas akūtas infūzijas reakcijas tika novērotas <1% pacientu abās terapijas grupās. Devas pielāgošana bija nepieciešama 10% pacientu, kuri saņēma Rituxan, salīdzinot ar 2% placebo grupas pacientu.
Biežas injekcijas blakusparādības
Ar bioloģiskām zālēm, kuras tiek ievadītas subkutāni, var rasties reakcijas injekcijas vietā, bet parasti nav nepieciešama ārstēšana, un zāļu lietošanas pārtraukšana nav nepieciešama.
Pētnieki arī ir pētījuši klīnisko pētījumu datus, lai novērtētu injekcijas vietas reakciju biežumu. Lai gan tam ir kāda ideja, atcerieties, ka nav iespējams salīdzināt dažādus klīniskos pētījumus, un klīnisko pētījumu dati ne vienmēr norāda uz to, kas notiek reālā praksē.
Enbrels (etanercepts): placebo kontrolētos pētījumos ar reimatoloģiskiem stāvokļiem aptuveni 37% pacientu, kas ārstēti ar Enbrel, attīstījās reakcijas injekcijas vietā. Visas reakcijas injekcijas vietā tika aprakstītas kā vieglas vai vidēji smagas (eritēma, nieze, sāpes, pietūkums, asiņošana, zilumi), un parasti tas nenoved pie zāļu lietošanas pārtraukšanas. Reakcijas injekcijas vietā, galvenokārt ilgst 3 līdz 5 dienas, parasti parādījās pirmajā mēnesī, un pēc tam biežums samazinājās.
Humira (adalimumabs):
- placebo kontrolētos pētījumos 20% pacientu, kas ārstēti ar Humira, attīstījās reakcijas injekcijas vietā (eritēma, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), salīdzinot ar 14% pacientu, kuri saņēma placebo. Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā tika raksturoti kā vieglas un parasti nebija nepieciešama zāļu pārtraukšana. Simponi (golimumabs):
- kontrolētos II / III fāzes pētījumos 3,4% Simponi ārstēto pacientu bija reakcijas injekcijas vietā, salīdzinot ar 1,5% kontroles grupā. Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā bija vieglas un mērenas, un visizplatītākā parādība bija eritēma. Cimzia (certolizumaba pegols):
- izrakstītajā informācijā norādīta iespēja reaģēt injekcijas vietā ar Cimzia, kas aprakstīta kā reta, taču nav sniegta plaša informācija.
