2014. gada 23. decembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja liraglutīdu kā ārstēšanas iespēju hroniskai ķermeņa masai. Liraglutidu tirgo Novo Nordisk, Inc., ar nosaukumu Saxenda®. Šī ir ceturtā narkotiku lietošana svara zudumam, kuru FDA ir apstiprinājusi kopš 2012. gada.
Kas ir Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® ir injekcija, kas jau ir pieejama mazākā devā kā cita vakcīna Victoza®, ko savukārt lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Tā pieder pie tādu zāļu klases, kas bioķīmiski ir zināmi kā glikagona tipa peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonisti. Cita šīs klases zāles ir eksenatīds (Byetta®). Kaut arī visi tiek lietoti diabēta ārstēšanai, liraglutīds (tā augstākajā devā kā Saxenda®) ir pirmais, kas saņem FDA apstiprinājumu, īpaši svara samazināšanai.
Par ko ir paredzēta Saxenda?
Saxenda® ir apstiprināts lietošanai pieaugušajiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 vai lielāks, vai pieaugušajiem ar ķermeņa masas indeksu 27 vai vairāk, kuriem ir vismaz viens no citiem ar svaru saistītiem traucējumiem, tādiem kā diabēts, augsts asinis spiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Turklāt Saxenda® ir paredzēts kā papildinājums diētu un fiziskām aktivitātēm hroniskas svara regulēšanai pieaugušajiem. Tas nav domāts, lai aizstātu uzturu un fizisko aktivitāti.
cik efektīva tā ir?
Trīs klīniskie pētījumi ir novērtējuši Saxenda® drošību un efektivitāti. Kopumā šajos pētījumos piedalījās apmēram 4800 aptaukošanās un liekā svara pacienti.
Vienā klīniskajā pētījumā, kurā tika pārbaudīti pacienti bez cukura diabēta, vidējais svara zudums bija 4,5% pacientiem, kuri lietoja Saxenda®. Šis pētījums arī atklāja, ka 62% pacientu, kuri ārstēti ar Saxenda®, zaudēja vismaz 5% ķermeņa svara.
Citā klīniskā pētījumā, kurā novēroja pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, rezultāti parādīja, ka Saxenda® ārstētie cilvēki zaudēja 3,7% no to svara salīdzinājumā ar placebo lietošanu un 49% Saxenda® lietojušo pacientu zaudēja vismaz 5% no viņu ķermeņa svars (salīdzinot ar 16% pacientu, kuri lietoja placebo).
Tādējādi šķiet, ka Saxenda® var būt nedaudz efektīvāks svara zudums pacientiem, kuriem nav 2. tipa cukura diabēta, lai gan tiem, kuriem bija cukura diabēts, joprojām bija ietekme, lai arī tie bija mazāki.
Kādas ir blakusparādības?
FDA ir izsniegusi brīdinājumu par sašaurinātu kastīti Saxenda®, norādot, ka pētījumos ar grauzējiem ir novēroti vairogdziedzera audzēji, bet nav zināms, vai Saxenda® var izraisīt šos audzējumus cilvēkiem.
Nopietnas blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kas lieto Saxenda®, ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var būt dzīvībai bīstams), žultspūšļa slimība, nieru slimība un domas par pašnāvību. Turklāt, Saxenda® var paaugstināt sirdsdarbības ātrumu, un FDA ieteica to pārtraukt jebkurā pacientā, kam ir ilgstošs sirdsdarbības ātruma palielināšanās.
Saxenda® visbiežāk novērotās blakusparādības, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos, bija slikta dūša, aizcietējums, vemšana, caureja, samazināta ēstgriba un zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Kam nevajadzētu lietot Saxenda?
Sakarā ar teorētisko risku vairogdziedzera audzējiem, Saxenda® nedrīkst lietot pacienti ar retu endokrīnās sistēmas traucējumiem, ko sauc par vairākiem 2. tipa endokrīnās neiropāzijas sindromiem (MEN-2), vai pacientiem, kam ir vairogdziedzera vai ģimenes anamnēze vairogdziedzera vēža veids, kas pazīstams kā medulāra vairogdziedzera karcinoma (MTC).
Citus, kam nevajadzētu lietot Saxenda®, ir bērni (pašlaik FDA prasa veikt klīniskos pētījumus, lai novērtētu drošību un efektivitāti bērniem), grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, un visiem, kam jebkad ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret liraglutīdu vai jebkuru Saxenda® produktu sastāvdaļu.
Citas bažas
Saskaņā ar FDA ziņu presei par Saxenda® apstiprināšanu aģentūra pieprasa šādus zāļu pēcreģistrācijas pētījumus:
- Klīniskie pētījumi, lai novērtētu drošību, efektivitāti un devu bērniem;
- Medullāra vairogdziedzera vēža gadījumu reģistrs vismaz 15 gadus;
- pētījums, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz augšanu, centrālo nervu sistēmu attīstību un seksuālo nogatavināšanu nenobriedušās žurkām; un
- potenciālā krūts vēža riska novērtējums pacientiem, kas lieto Saxenda®, notiekošajos klīniskajos pētījumos.
