Melnā kaste brīdinājums ir sternest brīdinājums izdots ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), ka zāles var pārvadāt un joprojām palikt tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs.
recepšu medikamenta etiķetē parādās melnā kaste, kas brīdina jūs un jūsu veselības aprūpes sniedzēju par jebkādiem svarīgiem drošības apsvērumiem, piemēram, nopietnu kaitīgu ietekmi vai dzīvībai bīstamu risku.
melnās kastes brīdinājums, kas pazīstams arī kā brīdinājums par melnu etiķeti vai kastītes brīdinājums, tiek nosaukts par melnu malu, kurā ir brīdinājuma teksts, kas parādās uz iepakojuma, etiķetes un citā literatūrā, kas apraksta zāles (attiecībā uz piemēram, žurnāla reklāma).
Kad FDA prasa vienu
FDA pieprasa melnās kastes brīdinājumu par vienu no šādām situācijām:
- zāles var radīt nopietnas nevēlamās blakusparādības (piemēram, letāla, dzīvībai bīstama vai pastāvīgi izslēdzoša blakusparādība), salīdzinot ar iespējamo ieguvumu no narkotiku. Atkarībā no jūsu veselības stāvokļa, jums un jūsu ārstam būs jāizlemj, vai potenciālais ieguvums no zāļu lietošanas ir vērts riskēt.
- Pareizu zāļu lietošanu var novērst nopietnas blakusparādības, samazināt biežumu vai samazināt smaguma pakāpes. Piemēram, zāles var droši lietot pieaugušajiem, bet ne bērniem. Vai arī zāles var droši lietot pieaugušām sievietēm, kas nav grūtnieces.
Informācija, kas nepieciešama
FDA pieprasa, lai brīdinājums būtu iepakots, lai sniegtu īsu kopsavilkumu par blakusparādībām un riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu. Izlemjot uzsākt zāļu lietošanu vai arī pārtraukt citu medikamentu lietošanu, jums un jūsu ārstam ir jāzina šī informācija.
Izpratne par nelabvēlīgu ietekmi palīdzēs jums izdarīt labāk informētu lēmumu.
Brīdinājuma piemēri
Sekojoši ir melnās kastes brīdinājumu piemēri, kas bija nepieciešami dažām bieži lietojamām zālēm:
Fluorhinolons Antibiotikas
Saskaņā ar FDA, cilvēkiem, kuri lieto fluorhinolona antibiotiku, ir palielināts tendinīta un cīpslas plīsuma risks, kas ir nopietns ievainojums var izraisīt ilgstošu invaliditāti. FDA brīdinājums ietver Cipro (ciprofloksacīnu), Levaquin (levofloksacīnu), Avelox (moksifloksacīnu) un citas zāles, kas satur fluorhinolonu. (Brīdinājums izdots 2008. gada jūlijā).
Diabēta zāles
Saskaņā ar FDA, cilvēkiem ar diabētu, kuri lieto Avandia (rosiglitazonu), ir paaugstināts sirds mazspējas vai sirdslēkmes risks, ja viņiem jau ir sirds slimība vai viņiem ir augsts sirdslēkmes cēloņu risks . (Brīdinājums izdots 2007. gada novembrī). Antidepresantu medikamenti. Saskaņā ar FDA datiem visiem antidepresantiem paredzēto zāļu lietošana sākotnēji ārstējamajiem jauniešiem vecumā no 18 līdz 24 gadiem ir palielinājusi pašnāvības domu un uzvedības risku, kas pazīstams kā suicidāls gadījums (parasti pirmais – divi mēneši). FDA brīdinājums ietver Zoloft (sertralīns), Paxil (paroksetīns), Lexapro (escitaloprams) un citas antidepresantu zāles.
(brīdinājums izdots 2007. gada maijā).
Ko kāds izskatās?
Šis izvilkums no Zoloft receptes marķējuma ir melnās kastes brīdinājuma piemērs.
Suicidality bērniem un pusaudžiem
Ādas mazinoši līdzekļi palielināja pašnāvības domāšanas un uzvedības (suicidality) risku īslaicīgos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem ar smagiem depresīviem traucējumiem (MDD) un citiem psihiskiem traucējumiem. Ikvienam, kas apsver Zoloft vai kādu citu antidepresantu lietošanu bērnā vai pusaudžā, ir jāsabalansē šis risks ar klīnisko nepieciešamību. Pacientiem, kas sāk terapiju, rūpīgi jānovēro klīniskā pasliktināšanās, suiciditāte vai neparastas uzvedības izmaiņas. Ģimenēm un aprūpētājiem jāinformē par nepieciešamību rūpīgi novērot un sazināties ar izrakstītāju. Zoloft nav apstiprināts lietošanai pediatrijas pacientiem, izņemot pacientus ar
obsesīvi-kompulsīvi
traucējumi (OCD).Opioīdu medikamenti 2013. gadā FDA izlaida paziņojumu, kurā sīki aprakstīta visu līmeņu drošības marķējums visiem ilgstošas iedarbības un ilgstošas iedarbības (ER / LA) opioīdu pretsāpju līdzekļiem. Viena no šīm izmaiņām ir saistīta ar lodziņā izvietotiem brīdinājumiem, kas norāda uz nepareizas opioīdu lietošanas, vardarbības, atkarības risku. pārdozēšana un nāvi pat ieteicamās devās.
2016. gadā FDA izsniedza līdzīgas marķēšanas vadlīnijas un brīdinājumus tūlītējas atbrīvošanās opioīdu medikamentiem.
Kopumā izmaiņas tieši ietekmē opioīdu epidēmiju, kas satver Amerikas Savienotās Valstis. Turklāt FDA vēlas uzsvērt, ka opioīdu zāles jālieto tikai stipras sāpju gadījumā, kuras nevar ārstēt citādi. Citiem vārdiem sakot, opioīdi ir bīstamie medikamenti, ja tie netiek plaši izmantoti ārsta rūpīgā uzraudzībā.
Medikamentu ceļveži
Papildus melnās kastes brīdinājumam FDA arī pieprasa zāļu kompānijai izveidot medikamentu ceļvedi, kas satur informāciju patērētājiem par to, kā droši lietot konkrētus medikamentus. Vadlīnijās ir FDA apstiprināta informācija, kas var palīdzēt izvairīties no nopietna nevēlama notikuma.
Šīs rokasgrāmatas ir paredzētas jūsu farmaceitam laikā, kad jūsu recepte ir aizpildīta. Šīs rokasgrāmatas ir pieejamas arī tiešsaistē no narkotiku kompānijas un no FDA. Piemēram, Avandia medikamentu ceļvedis (rosiglitazons) ir pieejams no uzņēmuma GlaxoSmithKline, Avandia ražotāja, un no FDA Narkotiku novērtēšanas un pētījumu centra.
Ja jums ir bažas par to, ka jūsu medikamentiem ir brīdinājums par melno lodziņu, vaicājiet farmaceitam un, ja iespējams, iegādājieties medikamentu rokasgrāmatas izdruku.
Papildu resursi
Kansas universitātes medicīnas centra narkotiku informācijas centrs uztur tiešsaistes sarakstu ar visiem medikamentiem, kuros ir brīdinājums par melnā kaste. Šīs zāles ir uzskaitītas pēc sugas vārdiem. Ja lietojat preču zīmi, ir pareizi uzzināt vispārējo nosaukumu.
