Saskaņā ar regulatīvo lietu profesionālo biedrību (RAPS) regulatīvo lietu speciālisti ir pieprasīti, un pieprasījums pieaug. Turklāt pieaug arī daudzu karjeru kompensācija normatīvo aktu jomā.
"Normatīvie speciālisti … spēlē daudzas kritiskās lomas, lai padarītu medicīnas jauninājumus tirgū, un šī profesija ir izrādījusies izturīga pret nozares samazināšanu," to jaunākais ziņojums ir redzams RAPS vietnē.
Normatīvie jautājumi ir atbildīgi par medicīnas produktu un zāļu testēšanu, lai nodrošinātu to efektivitāti un drošību pacientiem un patērētājiem. Klīniskos pētījumus un pētījumus vada dažādi zinātnieki, ārsti, klīniskās ārsti, medicīnas laboratorijas speciālisti un daudzi citi veselības aprūpes darbinieki, kas strādā kopā ar reglamentējošiem speciālistiem, kuri ir atbildīgi par to, lai visi produkti un farmācijas produkti atbilstu federālajiem noteikumiem medicīnas ierīces un narkotikas.
Lai uzzinātu vairāk par šo bieži neaizmirstamo veselības aprūpes nozares nozari, regulatīvo lietu profesionālās biedrības izpilddirektors (RAPS) dalījās ar mums plašās zināšanas par šo profesiju.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE atbildēja uz šādiem jautājumiem par karjeru regulatīvajos jautājumos:
Q. Kura regulējošo lietu karjera pašlaik visvairāk pieprasīti? Kādas prasmes un kvalifikācijas visvairāk nepieciešamas RA jomā?
A.
Ir nepieciešami regulējošie speciālisti gandrīz katrā darba līmenī, un jo īpaši no speciālista līmeņa līdz VP. Pieprasījums ir acīmredzams daudzos dažādos nodarbinātības apstākļos – rūpniecībā (mazie un vidējie uzņēmumi līdz daudznacionālām kompānijām), valsts aģentūrām (piemēram, ASV FDA, Eiropas Zāļu aģentūra utt.), Klīniskajiem un hidrauliskajiem tīkliem: //www.verywell.com/ kas ir slimnīcas novērošanas statuss-1738754limnīcas iestatījumi, universitātes, kas iesaistītas pētījumos un klīniskajos pētījumos, konsultāciju un klīnisko pētījumu organizācijās, kuras veic klīniskos pētījumus.
Darba devējiem ir īpaši vajadzīgi profesionāļi ar pieredzi, kas saistīti ar veselības aprūpes produktu izstrādi, dzīves cikla pārvaldību un / vai regulēšanu.
Sākuma līmeņa amatos, darba devēji visbiežāk meklē darbiniekus, kas izprot veselības aprūpes produktu nozari, un viņiem ir zināmas zināšanas par noteikumiem. Viņiem ir jādara vairāk, nekā iegaumēšanas noteikumi. Protams, regulatīvajiem speciālistiem ir jāzina attiecīgie noteikumi, taču tiem arī ir rūpīgi jāievēro regulējuma izmaiņas un jāinterpretē noteikumu ietekme uz viņu organizāciju darbu. Viņiem jābūt spējīgiem pielietot savas zināšanas un kritiski domāt. Viņiem arī jābūt efektīviem komunikatoriem, palīdzot kolēģiem no citām viņu organizāciju jomām saprast šīs sekas.
Kad viņi paceļas karjeras kāpnēm, regulatoru profesionāļiem arvien vairāk ir svarīgi uzlabot savas uzņēmējdarbības prasmes (finanses, mārketings, politika utt.) Un spēt integrēt savas reglamentējošās zināšanas uzņēmējdarbības stratēģijā un lēmumu pieņemšanā, bieži vien uz daudznacionāls mērogs.
Q. Kādu padomu jūs varētu sniegt cilvēkiem, kuri ir ieinteresēti reglamentējošo lietu karjerai? Kur viņiem vajadzētu sākt, un kā viņiem būtu jāpiedāvā vislabākie darba devēji?
A.
Lielākajai daļai cilvēku, kas veic pāreju uz regulējošo profesiju, ir būtiska iepriekšēja pieredze darbā saistītās jomās (piemēram, pētniecība un attīstība, kvalitāte vai klīniskā profesija). Daži var strādāt organizācijā, kurai ir pārvaldes nodaļa. Šādos gadījumos ir noderīgi savienot un runāt ar regulējošiem kolēģiem un pat meklēt iespējas "ēnot" viņus vai būt mentoriem. Darba devēji bieži meklē kandidātus, kuri var "virzīties uz zemes" un uzņemties reālu, sarežģītu reglamentējošu darbu, tiklīdz viņi tiek pieņemti darbā. Iegūstot organizatorisko regulējumu, var piedāvāt iespēju iegūt zināmu regulēšanas pieredzi pirms oficiālās pārejas uz jomu.
Vēl viens svarīgs faktors, kas potenciālajiem darba devējiem ir tirgojams, ir reglamentējošo lietu sertifikācija – RAC pilnvaras. RAC ir vienīgais akreditēta, pēc akadēmiskā, profesionālā kvalifikācija regulējošam profesionālim, kas strādā veselības aprūpes produktu jomā.
RAC ir balstīta uz eksāmenu, un eksāmens tiek izstrādāts, balstoties uz regulējošo profesionāļu faktisko darbu. RAPS pētījumi liecina, ka profesionāļi, kuriem ir RAC pilnvaras, nopelna vairāk nekā viņu vienaudži (aptuveni par 10% vairāk Ziemeļamerikā), un viņi turpina savu karjeru. Daži darba devēji savās darbā pieprasa RAC turētājiem priekšrocības, jo tas parāda noteikumu izpratnes pakāpi, spēju pielietot zināšanas par regulējumu un apņemšanos turpināt mācības un zināšanu pilnveidošanu (RKP prasa atkārtotu sertifikāciju reizi trijos gados).
Ir svarīgi atzīmēt, ka RAC eksāmens ir paredzēts profesionāļiem ar trīs līdz piecu gadu pieredzi regulēšanas jomā, tādēļ, lai kāds just nokļūtu reglamentējošos tiesību aktos, dažus gadus to var izvirzīt karjeras attīstības plānos. ceļš.
Q. Kādas izglītības programmas jūs ieteiktu cilvēkiem, kas interesējas par karjeru regulatīvajos jautājumos?
A. Ir vairākas iespējas tiem, kas vēlas iekļūt regulatīvajā regulējumā, lai palīdzētu viņiem veidot zināšanas par veselības aprūpes produktu regulējumu. RAPS piedāvā daudzus tiešsaistes kursus, kas aptver svarīgus veselības aprūpes produktu regulēšanas un regulēšanas jautājumus visos produkta dzīves cikla posmos un dažādos pasaules reģionos. RAPS piedāvā arī medicīnas ierīču un / vai farmaceitisko līdzekļu regulējošo aktu sertifikātu, ko iegūst, pabeidzot vairākus šos kursus, un RAPS piedāvā arī virkni atsauces mācību grāmatas un citus mācību rīkus, piemēram, konferences, tīmekļapraidi uc Dažās universitātēs piedāvāt sertifikātu kursus vai maģistra grādus reglamentējošos.
Q. Kāpēc kāds būtu ieinteresēts karjeras normatīvajos aktos? Kādas ir labākās lietas darbā RA jomā?
Normatīvie jautājumi ir sarežģīts un dinamisks lauks. Lomas un pienākumi apvieno zināšanas un prasmes no daudzām dažādām jomām – zinātne un tehnoloģijas, klīniskās jomas, tiesību akti, politika, bizness. Daudziem cilvēkiem tas piedāvā iespējas paplašināt un pielietot savas zināšanas un prasmes jaunās jomās.
Regulējošās profesijas dinamiskie aspekti liecina arī par to, kā šī profesija ir attīstījusies, mainoties medicīnas zinātnēm un tehnoloģijām, kas ir produktu izstrādes pamatā, pieaugošā veselības aprūpes produktu nozares globalizācija un mainīgās sabiedrības vajadzības. Un, protams, galu galā regulējošā profesija ir neatņemama sastāvdaļa drošu un efektīvu veselības produktu piegādei cilvēkiem visā pasaulē. Tas ir darbs, par kuru jūs tiešām var lepoties.
Q. Kādi ir daži no lielākajiem izaicinājumiem par karjeru regulatīvajos jautājumos? Kas ir visgrūtāk darba meklētājiem un pašreizējiem RA speciālistiem?
Viens no lielākajiem izaicinājumiem ir profesijas daudzveidība un plašums. Lai saglabātu pašreizējo un augt, regulatoriem ir jākoncentrējas uz vairākām jomām, nevis uz vienu šauru jomu. Tas ir arī pozitīvs aspekts daudziem profesionāļiem. Noteikumos ir daudz pelēku zonu, kas prasa rūpīgu analīzi, scenāriju domāšanu un interpretāciju. Lai gan kolēģi un vadītāji var meklēt vienkāršu skaidru atbildi, tas ne vienmēr ir iespējams; esošo vai potenciālo noteikumu ietekme var būt daudz niansēta.
Regulējums ir arī izmaksu centrs nozarē un dažās organizācijās, tam ir mazāka ietekme nekā citās jomās, tostarp mārketingā un pārdošanā. Tomēr arvien vairāk vadošie darbinieki atzīst kritisko stratēģisko vērtību, kāda ir reglamentējošām zināšanām, kas ir galvenā vispārējās uzņēmējdarbības stratēģijas sastāvdaļa. Visbeidzot, izstrādājot reglamentējošo stratēģiju, reglamentējošiem speciālistiem jāņem vērā sarežģīti globāli aspekti, tostarp daudznacionālas piegādes ķēdes produktu ražošanai, globālajai kuģošanai un pārdošanai, kā arī dažādas atšķirīgas mārketinga un uzraudzības prasības attiecībā uz vairākiem reģioniem.
Darba meklētājiem, kuri jau ir aktīvi profesionāļi citās jomās, viņiem var rasties problēma, meklējot iespēju pārcelties uz regulatīvo pozīciju bez regulējuma pieredzes. Dažos gadījumos viņiem, iespējams, ir jāpieņem soli uz priekšu un kompensāciju, līdz viņi var pierādīt savas spējas. Ph.D. laboratorijas direktors, iespējams, nepārvietosies tieši uz regulatora amatu.
Q. Kur jūs redzat RA jomā pēc pieciem gadiem un desmit gadiem no šī brīža? Vai būs vērojama ievērojama pieprasījuma maiņa vai, jūsuprāt, pašreizējās karjeras tendences turpināsies izaugsmes un pieprasījuma ziņā?
Ir grūti precīzi paredzēt, kāda būs profesija piecos vai desmit gados, bet tas ir izrādījies pielāgojams pēdējo pāris gadu desmitu laikā, tāpēc ir pamatoti uzskatīt, ka tā turpinās pielāgoties un attīstīties. Pētījumi, kurus RAPS veica vairāk nekā 20 gadus, skaidri parāda, ka reglamentējošo speciālistu darba apjoms ir pielāgots izmaiņām zinātnē, uzņēmējdarbībā un regulējumā. Dažādās zināšanas, kas ir šīs profesijas pamats un regulējošo speciālistu vēlme turpināt paplašināt savas zināšanas daudzās dažādās jomās, var būt labs rādītājs tam, ka šī profesija turpinās pielāgoties un attīstīties. Nākamo gadu desmitu laikā sagaidāms, ka vajadzība un pieprasījums pēc drošiem un efektīviem veselības aprūpes produktiem pieaugs, jo iedzīvotāji noveco un palielinās ilgmūžība, hronisku slimību skaita palielināšanās un lielāka vispārējā izpratne par veselības aprūpes produktiem un to pieejamība cilvēku vidū visā pasaulē. Paredzams, ka pieprasījums pēc regulējošiem speciālistiem reģionos, kur šī profesija joprojām ir augoša (Āzija, Latīņamerika, Tuvie Austrumi un Āfrika), pieaugs ārkārtīgi nākamajos piecos gados un pēc tam. Pieprasījums Ziemeļamerikā un Eiropā jāsaglabā spēcīgi.
Mēs ceram, ka regulatīvie speciālisti kļūs vēl ietekmīgāki gan savā organizācijā, gan plašākā mērogā, cenšoties uzlabot veselības aprūpes un veselības aprūpes sistēmas. Profesija jau tagad sniedz svarīgu ieguldījumu uzņēmējdarbības un politikas lēmumos, taču profesijas būtībai (tās zināšanām, darba apjomam un tās locekļu izglītībai un nepārtrauktai profesionālai attīstībai) profesijas pozīcija ir jāpadara vēl ietekmīgāka nākotne.
Q. Ko vēl jūsuprāt, ir svarīgi, lai pašreizējie un / vai nākotnes RA speciālisti to uzzinātu? Vai jums ir kādi citi padomi, tendences utt., Ko vēlaties dalīties ar cilvēkiem, kas var izpētīt Karjeras iespējas RA jomā?
