Kvalitātes nodrošināšanas vadītājs klīniskais pētījums

  • Geriatric Care
  • Biroja vadība
  • Medicīnas tehnoloģija
  • Medicīnas preces
  • Augsti reglamentētajā nozarē, piemēram, klīniskās izpētes pētījumos, kvalitātes nodrošināšanas nozīme ir sevišķi svarīga, lai savāktu un ziņotu par precīziem pētījumu datiem, kamēr ievērojot uzņēmuma praksi, protokola prasības un federālos noteikumus.

    klīniskās izpētes vietas kvalitātes nodrošināšanas vadītājs ir galvenā persona attiecīgajā uzņēmumā, saglabājot efektivitāti, likvidējot atkritumus.

    Šī loma ir atbildīga par problēmu noteikšanu, pirms tās notiek; ar katru pētījumu ir problēmas un iespējamie riski, un kvalitātes nodrošināšanas sistēmai ir jāspēj palīdzēt identificēt problēmas pirms laika, lai darbinieki būtu gatavi.

    Saskaņā ar Payscale.com, algu diapazons kvalitātes nodrošināšanas vadītājam ir plašs, no 42 381 līdz 112 054 ASV dolāriem. Tīmekļa vietne arī ziņo, ka šis darbs tiek novirzīts pieredzējušam darba ņēmējam, jo ​​vairāk nekā puse no kvalitātes nodrošināšanas (QA) darbiniekiem Amerikas Savienotajās Valstīs sniedz vairāk nekā 10 gadu pieredzi.

    tipiskā darba nedēļa

    Lielākā daļa QA darbinieku klīniskajā izpētē strādā astoņas stundas dienā, 40 stundas nedēļā, bet darbam ir vajadzīga elastība, un tam var būt vajadzīgas papildu stundas. Uzdevumi katru dienu atšķiras atkarībā no plānotajām revīzijām, izaicinājumiem u.tml.

    Kopumā QA ir atbildīga par:

    • rakstīšanas politiku.
    • Sniedzot jaunākos datus par nozares regulējuma tendencēm.
    • Procedūru noteikšana un atsauksmju un iespējamo uzlabojumu uzraudzība.
    • Uzraudzības personāls, lai ievērotu uzņēmuma politiku, nozares noteikumus un sponsoru prasības.
    • plāno korektīvo un profilaktisko darbību (CAPA) rakstīšanu.
    • Ja QA novēro personu neatbilstību, viņu uzdevums ir palīdzēt viņiem atkal ievērot atbilstību, dodot viņiem ieteikumus par to, kā kļūt saderīgākam. Dažreiz tas nozīmē pārcelt uzņēmumu politiku, pārkvalificēt, precizēt un / vai precizēt mūsu procesus. Citas reizes tas nozīmē domāt ārpus kastes, lai atklātu jaunu risinājumu, par kuru nav domāts par pētījumu.

    QA pavada lielāko daļu sava laika, pārskatot studiju ierakstus un uzņēmuma procesus klīniskajiem apmeklējumiem.

    Izglītība un apmācība

    Jūs varat saņemt sertifikātu kā kvalitātes nodrošinājuma speciālistu, bet tas nav nepieciešams. Ir arī apmācības programmas, ko piedāvā koledžas, universitātes un sertifikātu programmas. Dažreiz labākā apmācība notiek uz darba.

    Lai panāktu veiksmīgu darbību, kvalitātes nodrošināšanas vadītājam jākļūst labi pārzinātām ar labu klīnisko praksi un FDA noteikumiem, kā arī jābūt citiem zinošiem cilvēkiem kā resursu komandai. Ir svarīgi arī attīstīt cilvēku prasmes, kas palīdzēs jums iegūt uzticību un cieņu, sazinoties ar kolēģiem. Dažos gadījumos mēs – kvalitātes nodrošināšana – kritizē citu cilvēku darbu, lai palīdzētu viņiem profesionāli uzlaboties, tāpēc izpratne par to, kā izveidot profesionālas attiecības, ir nepieciešama darbam.
    Ir svarīgi arī saglabāt atvērtu prātu, jo problēmai vienmēr ir vairāk nekā viens risinājums. Dažreiz cilvēki var justies tā, it kā būtu tikai viens veids, kā ievērot politiku un noteikumus. Ja mums nav atklāta prāta, pastāv lielas iespējas, ka mēs varam palaist garām iespēju uzlabot un attīstīties. Tajā pašā laikā kvalitātes nodrošināšanas vadītājam ir jāzina, kad stingri ievērot konkrētu politiku.

    Klīnisko pētījumu uzņēmumu veidi, kuros izmanto QA personālu.

    Ja klīniskās izpētes iestādē ir QA nodaļa, tas ir zīme par nobriedušu vietni. Parasti pētniecības vietnes nesākas ar QA departamentu, bet galu galā realizē priekšrocības, ko dod uzdevums specializētam departamentam, lai uzlabotu procesus un piegādes pārraudzību par apmācību un atbilstību. Kvalitātes vadības departaments arī apliecina, ka uzņēmums ir veltīts profesionālas attīstības veicināšanai, precizējot procesus un uzlabojot pētījumu kvalitāti.

    QA departamenti ir lieliski mārketinga nolūkos, jo sponsori izpratīs vērtību nobriedinātai vietnei.

    Prasmju komplekts

    Ir svarīgi būt detalizēti orientētiem, informētiem par regulējumu, standarta darba procedūrām (SOP) un vietņu politikām. Tev ir jābūt arī labām sekmīgām darbībām, labām datorprasmēm, iepriekšējai pieredzei, izcilām komunikācijas prasmēm (mutiski un rakstiski), baudīt darbu ar citiem cilvēkiem un līdzīgi problēmu risināšanai, vienlaicīgi uzņemot jaunus izaicinājumus. Tāpat ir svarīgi turpināt personīgo un profesionālo izaugsmi.

    Potenciālais karjeras virziens

    Parasti jūs kļūstat par QA revidentu / speciālistu, kad sākat savu karjeras virzību pētniecības vietnē. No turienes jūs varat iesaistīties vadošā lomā, kurā pārvaldāt citus revidistus. Tiklīdz jūs uzzināt par labu klīnisko praksi un FDA noteikumiem, apvienojot pieredzi ar revīzijas veikšanu un vadību, tā patiešām paver durvis iespējai un izaugsmei. Atkarībā no jūsu uzņēmuma lieluma jums var būt QA direktori (saukti arī par globālu QA), kas pārrauga citus QA vadītājus vairākās pētniecības vietnēs. Jūs pat varat izvēlēties pavisam citu ceļu, piedāvājot QA konsultāciju pakalpojumus pētniecības vietnēm un sponsoriem vai pievienojoties sponsora QA speciālistu komandai. Tas tikai skar QA profesionāļu iespējas.

    Like this post? Please share to your friends: