Definēts pēc iespējas īsākā laikā, aktīvās farmaceitiskās vielas ir zāles, kuras ražo zāles, kas padara zāles darbu. Šī definīcija nav tik vienkārši, kā izklausās.
Atšķirības starp API un narkotikām ļauj ražotājiem specializēties, regulatoriem koncentrēt resursus un farmaceitiem, lai saskaņotu vispārējus ekvivalentus ar zīmola produktiem.
Izpratne par to, kas padara API API, un kāpēc šī izpratne ir svarīga, ir pamatā farmācijas praksei un regulējumam.
API Saskaņā ar FDA un PVO
Ļoti konkrēti, API ir ķīmiskas vielas, ko izmanto ikdienas recepšu un bezrecepšu medikamentiem. Bioloģiski inženierijas ceļā iegūtas olbaltumvielas un rekombinantās molekulas, kas izveidotas biotehnoloģijas zālēm, ietilpst dažādās definīcijās un reglamentējošās shēmās.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde API definē kā
jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu produkta ražošanā, un, ja to lieto zāļu ražošanā, tas kļūst par aktīvo sastāvdaļu zāļu produktā. Šādas vielas ir paredzētas, lai radītu farmakoloģisku aktivitāti vai citu tiešu iedarbību slimības diagnostikā, ārstēšanā, mazināšanā, ārstēšanā vai profilaksē vai arī ietekmē organisma struktūru un darbību.
Pasaules Veselības organizācija ir izstrādājusi gandrīz identisku API definīciju.
Tomēr PVO definīcija tika pārskatīta no 2012. gada septembra. Daudzas starptautiskās iestādes uzskata, ka API kombinācija faktiski ir gatavs farmaceitiskais produkts, kas būtu zāļu veids, ko FDA dēvē par "zāļu līdzekli". Narkotiku produkti, proti, medikamentu farmaceiti un slimnieki izmantojiet vienu vai vairākas API, palīgvielas un citas sastāvdaļas, sākot no krāsvielām līdz alkoholam un ūdenim.
Kas padara API?
API bieži sauc par "nefasēto medikamentu", un ķīmiskās vielas parasti iegūst augos, kas ir tālu no iekārtām, kurās tiek ražotas tabletes, perorālās suspensijas un lokāli lietojumi. Neiesaiņots, gandrīz visi API ir pulveri.
Ķīmiskās rūpnīcas katrā valstī ražo lielāko daļu farmaceitisko produktu, bet ir vadošie API klasteru piegādātāji Ķīnā un Indijā.
Neatkarīgi no tā, kur ir izveidots API, tam jāatbilst drošības un kvalitātes standartiem, ko nosaka vadošais narkotiku regulētājs valstī, kurā to izmantos. Tas nozīmē, ka FDA ir jāpārbauda un licencē Ķīnas un Indijas vairumtirdzniecības zāļu ražotāji, kas ķīmiskas vielas eksportē uz Amerikas Savienotajām Valstīm. Tāpat lielākajai daļai farmaceitisko produktu, kas ražoti daudzām Eiropas valstīm, piemēro Eiropas Zāļu aģentūras noteiktos standartus.
Var būt grūti regulāri pārbaudīt ķīmisko vielu ražotājus un vajadzības gadījumā piemērot sankcijas ārpus valsts. Viltošana, viltošana un piesārņojums joprojām ir nemainīgi bažas par API, kas tiek importētas Amerikas Savienotajās Valstīs un citur. Kopš 2008. gada FDA ir paplašinājusi ārzemju darbiniekus, kuru pienākums ir vairumtirdzniecības zāļu ražotāju uzraudzība.
Vispārīgais nosaukums ir API
Pēdējā lieta, kas jāzina par API, ir arī pirmā lieta, ar vērpjot.
Lielāki medikamenti paši nav sugas medikamenti, bet Pfizer Lipitor API un katra tā vispārējā ekvivalenta API ir atorvastatīns. Kā minēts iepriekš, lai atorvastatīnu padarītu par zāļu izstrādājumu, tablešu veidošanai ir jāievieto citas sastāvdaļas. Tomēr ir ārkārtīgi svarīgi, lai farmaceiti un farmācijas speciālisti zinātu katras zāles API identitāti, jo API nosaukums ir zāļu sugas vārds. Divas konvencijas – Amerikas Savienotajās Valstīs pieņemtie vārdi un starptautiskie nepatentētie nosaukumi – palīdz nodrošināt, lai katram API būtu unikāla identitāte. Ja FDA apstiprina jaunu narkotiku, aģentūrai ir nepieciešams vispārējs produkta nosaukums, kas atbilst USAN / INN kritērijiem.
Šis sugas vārds paliek ar zīmola nosaukumu un kļūst par visu līdzvērtīgu vispārēji apstiprinātu zāļu nosaukumu.
izruna:
ay-pee-eyez pazīstams arī kā:
APIs, nefasēto medikamentu
