gadījumu ar letālu iznākumu PML (progresīva multifokāla encefalopātija) tika identificēts reimatoīdais artrīts (RA) pacientu, kuri piedalījās drošības paplašinājumu Klīniskā pētījumā Rituxan (rituksimabu). Līdz ar to FDA un zāļu ražotājs ir izrakstījis brīdinājumu un atjauninās Rituxan izrakstīšanas informāciju, iekļaujot PML.
Kas ir PML?
PML ir pazīstams arī kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija.
Saskaņā ar valsts institūts Neiroloģiski traucējumi un Stroke "progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) izraisa reaktivēt kopējas vīrusa centrālajā nervu sistēmā imūnsistēmas apdraudēta personas. Polyomavirus JC (bieži sauc par JC vīruss), tiek veikta ar lielākā daļa cilvēku un ir nekaitīgi, izņemot tos, kuriem ir samazināta imūnsistēma. "
Vai vairāk zināms par RA pacients, kas izstrādājis PML?
RA pacientam vispirms tika izveidota JC vīrusa infekcija un pēc tam PML. Nāvi no PML radās 18 mēnešus pēc tam, kad pacients saņēma pēdējo Rituxan devu drošības pagarinājuma pētījumā.
RA pacientiem arī attīstījās orofaringeāla vēzis (kakla vēzis), un 9 mēnešus pirms PML izstrādes ārstēja ar ķīmijterapiju un starojumu. Pacientam bija nedaudz sarežģīta slimības vēsture, kas varētu būt veicinājusi PML attīstību. Bez RA, pacientiem bija Sjogrena sindroms un nenosakāms C4 līmeņa papildinājums.
Pacienti pirms ārstēšanas ar Rituxan tika ārstēti ar metotreksātu, steroīdiem un TNF blokatoru. Metotreksātu un steroīdus lietoja arī laikā un pēc rituksimaba terapijas.
Kāda ir FDA atbilde uz PML lietu?
FDA pārskata izrakstīšanas norādījumus un informē veselības aprūpes speciālistus vēstulē un sabiedrību savā tīmekļa vietnē par nāvējošu PML gadījumu.
Kas RA pacientiem jāārstē, lietojot Rituxan?
Kā vienmēr, pārrunājiet savas bažas ar savu ārstu. Eksperti konsultē, ka, ja pacients ārstēti ar Rituxan attīstās neiroloģiskie simptomi – konsultāciju ar neirologa, smadzeņu MRI, un lumbālpunkciju jāuzskata. Pacientiem, kuriem attīstās PML, Rituxan jāpārtrauc, iespējams, jāpārtrauc vai jāsamazina citi imūnsupresanti, vienlaikus apsverot pretvīrusu terapiju. Bet, patiesībā nav nekādas ārstēšanas, kas varētu atrisināt PML, ja tā attīstās.
