Daudzus gadus ir bijuši norādījumi, ka dažām krūšu implantu sievietēm var būt risks, ka attīstīs retu limfomu. Tomēr pierādījumi sākotnēji bija diezgan neskaidri, un tādu organizāciju kā Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) paziņojumi liecināja par pierādījumu trūkumu.
2011.gadā FDA izteica šādu paziņojumu par krūšu implantu saistītu anaplastisku lielu šūnu limfomu (ALCL):
Lai gan ALCL ir ārkārtīgi reti, FDA uzskata, ka sievietēm ar krūšu implantiem var būt ļoti mazs, bet palielināts šīs attīstības risks slimība rētas kapsulā blakus implantam. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, statistiski nenoliedzami nav iespējams apstiprināt, ka krūšu implanti rada ALCL.
Tajā laikā FDA arī norādīja, ka ALCL klātbūtne ir ļoti zema pat krūšu implantu pacientiem. Viņi nespēja identificēt kādu implantu, piemēram, silikonu vai fizioloģisko šķīdumu, kas saistīts ar lielāku risku. Arī 2011. gada paziņojumā valoda ietvēra vadlīnijas veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem, atzīmējot, ka FDA nav ieteikusi noņemt krūšu implantus pacientiem bez simptomiem vai citām anomālijām, bet arī norādot, ka, kā viņi uzzināja vairāk par ALCL sievietēm ar krūšu implantiem, šie ieteikumi var mainīties.
2017. Gada brīdinājums no FDA. 2017. Gadā FDA atjaunināja informāciju pēc ziņojumiem un pasākumiem, ko veica PVO, Austrālijas terapeitisko preču administrācija un Francijas valsts zāļu un veselības produktu drošības aģentūra.
Šeit ir daļa no nesenākā 2017. gada ASV FDA paziņojuma:
Kopš 2011. gada mēs esam nostiprinājuši mūsu izpratni par šo stāvokli un piekrītat Pasaules Veselības organizācijas apzīmējumam ar krūšu implantu saistītu anaplastisku lielu šūnu limfomu (BIA-ALCL) kā retu T-šūnu limfoma, ko var attīstīt pēc krūšu implantiem. Precīzu gadījumu skaitu joprojām ir grūti noteikt, jo pasaulē ir ievērojami ierobežoti ziņojumi un nav pieejami globālie implantu pārdošanas dati. Šajā laikā lielākā daļa datu liecina, ka BIA-ALCL parādās biežāk pēc krūšu implantu implantēšanas ar teksturētām virsmām, nevis tām, kurām ir gludas virsmas.
Ko tas nozīmē?
Kad FDA apstiprina tādas lietas kā krūšu implanti, dažkārt tas pieprasa uzņēmumiem, kas šīm ierīcēm veic papildu pētījumus, lai iegūtu vairāk informācijas par produkta radītajiem riskiem. Tādējādi medicīnas ierīci var apstiprināt, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, bet, tā kā papildu dati tiek izsniegti, FDA atjaunina savu valodu par brīdinājumiem un riskiem.
Pašlaik FDA reģistrē krūšu implantu risku, izmantojot augšupēju pieeju, vispirms uzskaitot visbiežāk sastopamās komplikācijas:
kapsulas kontraktūra
- atkārtotas darbības
- implantu izņemšana (ar vai bez aizstāšanas)
- implantācijas plīsums
- grumba
- asimetrija
- rētas
- sāpes
- infekcija
- FDA arī norāda uz ļoti zemu, bet palielinātu varbūtību diagnosticēt anaplastisku lielu šūnu limfomu (ALCL).
Jaunākās tendences ķirurģiskajās procedūrās:
Saskaņā ar Amerikas Estētiskās plastiskās ķirurģijas biedrības gada statistikas pārskatu, ķirurģiskās procedūras, kuras novēroja nozīmīgāko pieaugumu 2016. gadā, bija: tauku pāreja uz krūti (par 41%); labiaplasty ( 23%)
Sēžamvieta (21%)
- Tauku pāreja uz seju (līdz 17 procentiem)
- Krūšu implantu noņemšana (līdz 13 pacientiem)
- Nav zināms, cik lielā mērā informācija par limfomas risku ir palielinājusies krūšu implantu noņemšana.
- Kas ir zināms par krūts limfomu, vispār?
- Primārās krūšu limfomas, kas nozīmē, ka limfomas, kas sāk augt krūtīs, ir ļoti reti sastopamas vēzis, kas pārstāv apmēram 0,5 procentus no krūts vēža gadījumiem un 2 procentiem no ekstraselām limfomas gadījumiem.
Tās sākas limfātiskajos krūšu plecos un balto asinsķermenīšu izkliedēs, kas atrodas ap kanāliem un lobiņām, un lielākā daļa šo vēzi rodas no balto asins šūnu, kas pazīstamas kā B-šūnas. B-šūnas ir tādas balto asins šūnu veids, kuras dažreiz var aktivizēties un diferencēt imūnsistēmas radītās antivielu veidojošās plazmas šūnas.
Audzēji, kas nāk no cita veida balto asins šūnu, T-šūnas, arī ir reti.
Vidējais vecums primārās krūts limfomas sākumā ir 57 gadi. Attiecībā uz simptomiem, kas sievietei var būt, vai konstatējumus mammogrammā un skenē, primārās krūts limfomas darbojas ļoti līdzīgi citiem krūts audzējiem, tādēļ speciālie testi, kuros izmanto antivielas (imunohistokēmija), ir svarīgi šo audzēju diagnosticēšanai. Bet audzēji parasti ir vieni, vai vientuļi, un ir diezgan labi definēti, un viņiem tiek teikts, ka tiem ir elastīga kvalitāte.
Kas ir zināms par Anaplastic Large Cell Lymphoma? (ALCL)
Limfomas būtībā tiek klasificētas kā Hodžkina un ne-Hodžkina limfomas, un pēc tam pēc apakštipiem, kad jūs zināt galveno kategoriju. Anaplastiska lielu šūnu limfoma vai ALCL ir reta T-šūnu ne-Hodžkina limfoma. Tas ir ļoti maza pīrāga šķēle, kad runājat par ne-Hodžkina limfomas, un tas pārstāv aptuveni 3 procentus no visiem ne-Hodžkina limfomas gadījumiem.
Pēdējos gados ir palielināta interese un pētījums par ALCL, ziņojot par primāro krūts limfomas gadījumiem, kas saistīti ar fizioloģisko un silikona krūšu implantiem. Šādos gadījumos parasts modelis bija tas, ka kaut kas lika operāciju, kas izraisīja limfomas diagnostiku. Ja pirms operācijas tiek diagnosticēti kādi limfomas gadījumi, tas nav plaši izplatīts.
Ir aprēķināts, ka ALCL palielināšanās risks ir viens no 500 000 sievietēm ar krūšu implantiem. Sākotnējais vecums, šķiet, ir no 34 līdz 59 gadiem, un vēzis, šķiet, attīstās apmēram 3-7 gadus pēc krūšu implanta procedūras.
Pirmais gadījums ar krūts implantu saistītu ALCL tika ziņots 1997. gadā. FDA 2011. gada paziņojumā tika apstiprināti 60 ar implantu saistītās ALCL. Kopš tā laika ir palielinājies ALCL gadījumu skaits, kā arī krūšu implantu procedūru skaits.
ALCL ietekmē šķiedru kapsulu ap implantu, kaut arī reizēm ir cieta masa, un tā pats neietilpst krūšu audos. Lielākajā daļā gadījumu limfoma sākas ar šķidrumu savākšanu, kas pats neaizveras, iespējams, ar kapsulas saraušanos ap implantu vai masu implanta pusē.
Citas FDA ziņojumi:
2017. gada februārī FDA norādīja: FDA saņēma 359 medicīnas ierīču ziņojumus par krūts implantu saistītu anaplāzisko lielu šūnu limfomu, tostarp deviņus nāves gadījumus. Pārskata sagatavošanas laikā ir pieejami 231 ziņojumi ar virsmas informāciju. No tiem 203 bija uz teksturētiem implantiem un 28 uz gludiem implantiem. Ir 312 ziņojumi ar datiem par implanta aizpildīšanas veidu. No tiem 186 ziņoja par silikona gelu pildītu implantu lietošanu, un 126 ziņoja par sāls šķīdumu pildītu implantu lietošanu.
Tomēr šķiet, ka joprojām pastāv nenoteiktība par to, ko šie ziņojumi nozīmē attiecībā uz īpašu risku sievietei ar implantātiem:
Jāņem vērā, ka, lai arī MDR sistēma ir vērtīgs informācijas avots, šai pasīvā uzraudzības sistēmai ir ierobežojumi, tostarp nepilnīgi , ziņojumi ir neprecīzi, nepareizi, nepārbaudīti vai neobjektīvi. Turklāt notikuma biežumu vai izplatību nevar noteikt tikai no šīs ziņošanas sistēmas, jo iespējama nepietiekama ziņošana, notikumu dublēšanās ziņojumi un informācijas trūkums par kopējo krūšu implantu skaitu.
Vārds no Verywell
FDA apkopoja medicīnas literatūru par šo tēmu, norādot, ka visa līdz šim pieejamā informācija liecina, ka sievietēm ar krūšu implantiem ir ļoti zems, bet paaugstināts ALCL attīstības risks, salīdzinot ar sievietēm, kurām nav krūšu implantu.
Viņi atzīmē, ka vairumā gadījumu ar krūšu implantu saistītu ALCL ārstē ar implanta un implanta apkārtējās kapsulas noņemšanu un dažos gadījumos ar ķīmijterapiju un starojumu. 2017. gada norādījumi veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz profilakses novēršanu nav daudz atšķirīgas no iepriekšējām atkārtotām situācijām:
"Tā kā to parasti ir identificējuši tikai pacienti ar novēlotiem simptomiem, piemēram, sāpēm, gabaliņiem, pietūkumu vai asimetriju, profilaktiska krūšu implanta noņemšana pacientiem bez simptomiem vai citām anomālijām nav ieteicama."
FDA iesaka: ja jums ir krūšu implantiem nav vajadzības mainīt savu regulāro medicīnisko aprūpi un pēcpārbaudi, ka BIA-ALCL ir reti un, lai arī tas nav specifisks BIA-ALCL, jums jāievēro standarta medicīniskās norādes, tostarp:
ievērojiet ārsta norādījumus par to, kā pārraudzīt krūšu implantātus.
Ja pamanāt izmaiņas, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju, lai ieplānotu tikšanos.
Iegūstiet parasto mamogrāfijas skrīningu un lūdziet tehnologam, kurš ir īpaši apmācīts veikt mamogrāfiskos pētījumus pacientiem ar krūšu implantiem.
Ja jums ir silikona želeju pildīti krūšu implanti, periodiski iegūstiet magnētiskās rezonanses (MRI) magnētiskās rezonanses (MRI), lai atklātu plaisas, kā ieteikusi jūsu veselības aprūpes sniedzējs.
- FDA apstiprinātā produkta marķēšana ar silikona gelu pildītajiem krūšu implantiem norāda, ka pirmajai MR jāveic trīs gadus pēc implantācijas operācijas, un pēc tam reizi divos gados.
- Valoda, kas adresēta pacientiem un sievietēm, kuras apsver krūšu implantus, FDA uzsver, ka pirms procedūras veikšanas laba saruna ar ārstu ir saistīta ar zināmiem implantu riskiem.
