Pirms apstiprināšanas ar Otezla, psoriātiskais artrīts parasti tika ārstēts ar kortikosteroīdiem, TNF blokatoriem vai Stelara (ustekinumabu), interleukīna-12 / interleikīna-23 inhibitoru, kas apstiprināts 2013. gada septembrī.
Kā Otezla lieto?
Otezla nāk kā rombveida formas apvalkotās tabletes trīs stiprās vietās: 10 mg, 20 mg un 30 mg. Sākotnējā ieteicamā Otezla deva ietver titrēšanu no 1. dienas līdz 5. dienai, lai sasniegtu ieteikto 30 mg dienas devu. divreiz dienā, sākot no 6. dienas. Parastā titrēšanas shēma ir:
1. diena: 10 mg. no rīta
2. diena: 10 mg. no rīta un 10 mg. vakarā
3. diena: 10 mg. no rīta un 20 mg. vakarā
4. diena: 20 mg. no rīta un 20 mg. vakarā
5. diena: 20 mg. no rīta un 30 mg. vakarā
6. diena un vēlāk: 30 mg. no rīta un 30 mg. vakarā
(Piezīme: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem būs jāpielāgo dozēšanas grafiks).
Kādas blakusparādības ir saistītas ar Otezla?
Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas saistītas ar Otezla, bija caureja, galvassāpes un slikta dūša. Lielākā daļa nevēlamo notikumu radās pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un ilgstoši tika novērsta, turpinot lietot Otezla.
Vai ir kādi pretlīdzekļi vai brīdinājumi un brīdinājumi, kas saistīti ar Otezla? ↔ Otezla ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret apremilastu. Attiecībā uz brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem Otezla ir saistīts ar paaugstinātu depresijas risku. Klīniskajos pētījumos kā svarīgu blakusparādību tika novērota arī svara samazināšanās. Pacientiem vajadzētu vērot neizskaidrojamu un klīniski nozīmīgu svara zudumu.
Arī var būt iespējama zāļu mijiedarbība starp Otezla un citohroma P450 enzīmu inducētājiem, piemēram, rifampīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu un fenitoīnu, kas varētu mazināt Otezla efektivitāti. Kombinācija nav ieteicama.
grūtniecēm nav veikti labi kontrolēti pētījumi ar Otezla. Otezla grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim. Nav zināms arī par to, vai Otezla vai Otezla metabolīti atrodas cilvēka pienā, tādēļ sievai, kas baro bērnu ar krūti, jābūt piesardzīgam. Kā daļa no FDA apstiprinājuma, būs reģistrs sievietēm, kas ir grūtnieces un tiek ārstētas ar Otezla.
Kā Otezla veic klīniskajos pētījumos?
Otezla drošība un efektivitāte tika novērtēta trīs klīniskos pētījumos, iesaistot 1433 pacientus ar aktīvo psoriātisko artrītu.
Izmēģinājumos, kas nosaukti PALACE-1, PALACE-2 un PALACE-3, pētījuma dalībnieki tika randomizēti piešķirti placebo, Otezla 20 mg. vai 30 mg. divreiz dienā. Pārbaudes laikā pacientiem tika atļauts turpināt lietot DMARD, zemas devas kortikosteroīdus vai NSPL. Primārais galarezultāts bija ACR20 līdz 16. nedēļai. Otezla plus DMARDs, salīdzinot ar placebo un DMARD, bija saistīts ar lielāku psoriātiskā artrīta pazīmju un simptomu uzlabošanos. Bija arī pierādījumi, ka Otezla (30 mg divas reizes dienā) fiziskās funkcijas uzlabo vairāk nekā placebo.
Kādas ir Otezla izmaksas?
Medikamentu ražotājs Celgene ir noteikusi vairumtirdzniecības cenu 22 500 USD gadā Otezla.
