Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) medicīnisko pārtiku nosaka Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (turpmāk tekstā – FDA), definējot kā medikamentu, kas ir "ēdiens, kas ir paredzēts lietošanai vai ievadīšanai enterāli zem ārsta uzraudzībā, un kas ir paredzēta īpašai uztura vadībai slimībai vai stāvoklim, attiecībā uz kuru ir noteiktas zinātniskas pamatnostādnes, pamatojoties uz atzītām zinātniskām pamatnostādnēm, noteiktās uzturvērtības prasības. "
Tas atšķiras no tā, kā ārsts teicis, ka ēst mazāk ceptas pārtikas vai palielināt veggies jūsu diētā.Medicīniskās pārtikas produkti ir tie pārtikas produkti, kas rada īpašas veselīguma norādes un ir paredzēti, lai apmierinātu īpašas uztura prasības attiecībā uz slimību vai stāvokli.Šie pārtikas produkti ir īpaši izstrādāti, lai apmierinātu pacienta īpašās vajadzības.
Izmantojot Lunglai kā piemēru, leikotriēna līmenis ir mērķis bērniem ar vāji kontrolētu astmu. Suplena ir medicīniska barība, kuras mērķauditorija ir pacienti ar hroniskām nierēm slimība.
Vai jums ir nepieciešams redzēt ārstu, lai izmantotu medicīnisko pārtiku?
Jā. FDA vadlīnijas norāda, ka medicīniskus pārtikas produktus paredzēts lietot, ja jums ir medicīniska uzraudzība par slimību, kuru paredzēts lietot pārtikā. FDA uzskata, ka ir svarīgi, lai jūs pastāvīgi uzraudzītu hronisku veselības stāvokli, piemēram, astmu, un lai jūs saņemtu norādījumus par medicīniskās pārtikas lietošanu no jūsu veselības aprūpes sniedzēja.
Lai gan recepte, kas ir interesanti, nav nepieciešama, Orphan Drug Act un FDA cerības ir tādas, ka jūs regulāri redzēsiet savu ārstu un ka jūsu slimība ir ārsta uzraudzībā.
Vai FDA regulē medicīniskās pārtikas produkti?
Nē. Tā kā pārtikas produkti nav zāles, tos nekontrolē FDA, un tie netiek pakļauti pirmstirgus pārskatīšanai vai apstiprināšanai, tāpat kā citas astmas zāles, tādas kā:
- inhalējamie steroīdi
- SABA – īslaicīgas darbības beta agonists
- ilgstošs beta agonists (LABA)
- Leikotriēna modifikatori
- Iekšķīgie steroīdi
- Cromolyn nātrija un nedocromil
- Kombinētie produkti, piemēram, Advair un Symbicort
- Imūnmonodulatori
- Methylxanthine
Medicīniskās pārtikas produktus, piemēram, Lunglay bieži sauc par GRAS vaiGenerally Rizpaužas As Safe Lai FDA piešķirtu šo atzinību, FDA pieprasa, lai ražotājs demonstrētu pienācīgu drošību tādā pašā veidā, kā paredzēts, ka pārtika tiks izmantota. Tas visbiežāk pieprasa, lai uzņēmumi iet caur līdzīgām procedūrām, kuras jūs varētu redzēt, kad FDA apstiprina zāļu novērtēšanu. Tas varētu ietvert pētījumus par produktu dzīvniekiem, kā arī publicētos pētījumus pacientiem, kā arī nepublicētus pētījumus un citus datus.
Kādas citas prasības pastāv attiecībā uz medicīnisko pārtiku?
Amerikas Savienoto Valstu patērētāju aizsardzībai FDA pārbauda vairākus medicīnas produktu aspektus. Jebkuram uzņēmumam, kas pārstrādā, iepako vai uzglabā medicīniskos pārtikas produktus, jāreģistrējas FDA. Ir izveidota atbilstības programma, lai nodrošinātu, ka ASV ražotiem pārtikas produktiem tiek veiktas atbilstošas ražošanas un kontroles procedūras, veicot objektu apmeklējumus. Turklāt barības vielu un mikrobioloģiskās medicīniskās pārtikas analīzes tiek veiktas visiem medicīniskajiem pārtikas produktiem.
Medicīniskiem pārtikas produktiem piemēro arī noteiktas marķēšanas prasības, piemēram, visu sastāvdaļu sarakstu.
