Actemra (tocilizumabs) ir monoklonāla antiviela, ko izstrādājusi Genentech (Roche grupas loceklis) reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Kā darbojas Actemra?
Actemra terapeitiskais mērķis ir bloķēt iekaisuma reakcijas. Tas notiek, bloķējot interleukīnu-6. Actemra faktiski inhibē interleikīna-6 receptoru, tādējādi bloķējot interleikīnu-6.
Tas ir pirmais zāles, kas to dara, padarot to par jaunu ārstēšanas pieeju RA. Kā klasificēts kā citokīns, interleukīns-6 ir nozīmīgs imūnsistēmas un iekaisuma reakcijas.
Actemra veiktspēja klīniskajos pētījumos
Lai novērtētu Actemra, tika izstrādāta plaša 5 fāzes III pētījuma klīniskās attīstības programma. Ir pabeigti četri pētījumi, kas atbilst viņu galvenajiem mērķiem (mērķiem). Piektais pētījums, ko sauc LITHE (Tocilizumaba drošība un strukturālo apvienoto bojājumu novēršana), ir divu gadu pētījums, kas šobrīd notiek. Paredzams, ka 2008.gadā LITHE saņems provizoriskos datus par pirmo gadu. ♦ 5 Acetra III fāzes pētījumi ir pazīstami kā: OPTION (Tocilizumaba pivotālā pētījuma metotreksāta nepietiekama atbildes reakcija), TOWARD (Tocilizumabs kombinācijā ar tradicionālo DMARD terapiju), RADIATE (Pētījumi par Actemra efektivitātes noteikšana pēc anti-TNF darbības traucējumiem), AMBITION (Actemra pret metotreksāta dubultoklā pētāmo pētījumu monoterapijā) un LITHE.
Actemra OPTION pētījumā.
OPTION pētījumā, kas tika ziņots 2008. gada 22. martā,
Lancet 622 pacienti ar mērenu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu tika randomizēti, lai saņemtu 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra vai placebo intravenozi ik pēc 4 nedēļām. Metotreksātu turpināja pirms pētījuma devām (10-25 mg / nedēļā).Pētījuma rezultāti parādīja, ka 24. nedēļā bija vairāk pacientu, kas saņēma Actemra un kuri sasniedza ACR20, nekā placebo. No pētījuma dalībniekiem 59% pacientu 8 mg / kg grupā pret 48% 4 mg / kg grupā salīdzinājumā ar 26% placebo grupā saņēma ACR20. Kritēriji ACR20 ietver 20% uzlabojumu vairāku konkursu un pietūkušo locītavu; lielāks vai vienāds ar 20% uzlabošanos vismaz 3 no 5 šādiem kritērijiem:
ārsta slimības novērtējums
- pacientu slimības novērtējums
- C reaktīvās olbaltumvielas
- sāpes
- Veselības novērtējuma aptauja
- vēl viens pētījums publicēts
Lancet marts 2008. gada 22. augusts secināja, ka Actemra iedarbojas arī uz bērniem ar sistēmisku mazuļu artrītu – stāvokli, kuru bieži vien ir grūti ārstēt. Kā tiek uzskatīts aktemra? ─ Actemra ievada intravenozi (caur IV). OPTION pētījumā tas tika ievadīts ik pēc 4 nedēļām.
blakusparādības, kas saistītas ar Actemra
Saskaņā ar zāļu ražotāja Roche teikto: "Actemra globālajos pētījumos novērotais vispārējais drošības raksturojums ir konsekvents, un Actemra parasti ir labi panesams." Actemra "globālajos klīniskajos pētījumos novērotie nopietnie nevēlamās blakusparādības bija nopietnas infekcijas un paaugstināta jutība (alerģija ), tostarp dažiem anafilakses gadījumiem.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija augšējo elpošanas ceļu infekcija, nazofaringīts, galvassāpes, hipertensija. Dažiem pacientiem tika novērota aknu funkcionālo testu (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanās. parasti ir vieglas un atgriezeniskas, bez aknu ievainojumiem vai jebkādas novērotās ietekmes uz aknu darbību. "
Kas attiecas uz dažiem Aktemra kritiķiem?
Dažu klīnisko pētījumu, kas saistīti ar Actemra, kritiķi uzskata, ka nav pietiekami daudz, salīdzinot Actemra ar placebo. Būtībā kritiķi teica, ka ir pamatoti uzskatīt, ka Actemra būtu labāks nekā nekas, bet daudz noderīgāku informāciju varētu iegūt, salīdzinot Actemra ar noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Vai Actemra FDA ir apstiprināts un pieejams?
2007. gada novembrī Roche iesniedza ASV bioloģiskās ražošanas licences pieteikumu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), lai apstiprinātu Actemra, lai samazinātu pazīmes un simptomus pieaugušajiem ar mērenu vai smagu reimatoīdo artrītu. 2008. gada 29. jūlijā FDA arteriālas padomdevēju komiteja balsoja par 10-1, lai ieteiktu apstiprināt Actemra, bet FDA pieprasīja Roche papildu informāciju, pirms tā pieņēma galīgo apstiprinājumu.
