Ja jūs apsverat 1. fāzes klīnisko pētījumu, ko tieši tas nozīmē? Kā tas atšķiras no citiem klīnisko pētījumu posmiem? Ņemot vērā pēdējos panākumus vēža ārstēšanā, 1. fāzes klīnisko pētījumu nozīme kļūst arvien svarīgāka. Lai gan vienā laikā šie pētījumi, iespējams, tika uzskatīti par "pēdējās grāvis" centieniem, tagad ir daudz cilvēku, kuri izdzīvo vēzi šo izmēģinājumu esamības dēļ.
Apskatīsim 1. fāzes klīniskos pētījumus mūsdienu pētījumu jomā un apspriedīsim, kāpēc 1. fāzes klīniskā izpēte var nebūt tikpat "riskanta" kā agrāk.
Paturiet prātā, ka klīnisko pētījumu mērķis ir atrast terapijas, kas vai nu darbojas labāk, vai arī ir mazāk blakusparādību, nekā mēs pašlaik esam pieejamie medikamenti. Visas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, reiz tika pārbaudītas kā daļa no klīniskā pētījuma. Un šajā laikā vienīgie cilvēki, kuri spēja gūt labumu no šiem ārstēšanas veidiem, bija tie, kuri bija klīniskās izpētes grupā.
1. fāzes definīcija un mērķis Klīniskie pētījumi
1. fāzes klīniskie pētījumi tiek veikti, lai noskaidrotu, vai eksperimentālā zāle vai ārstēšana ir droša. Kad ārstēšana tiek veikta laboratorijā vai dzīvniekiem, tā nonāk 1. fāzes klīniskajā pētījumā, kas tiek veikts ar cilvēkiem. Šajos pētījumos parasti ir iesaistīts tikai neliels skaits cilvēku, lai noteiktu, vai zāles vai ārstēšana ir droša, un noteikt zāļu vislabāko devu un to, kā to lietot (vai nu perorāli vai intravenozi).
Lai gan šo izmēģinājumu galvenais mērķis ir novērtēt drošību, tās var arī noteikt, vai ārstēšana, šķiet, darbojas vēzim.
Citi posmi
Ir trīs klīnisko pētījumu fāzes, kas jāīsteno pirms zāļu apstiprināšanas FDA. Ja 1. fāzes klīniskā pētījuma beigās terapija šķiet droša, tad tā var ievadīt 2. fāzes klīniskos pētījumus, veicot pētījumu, lai noteiktu, vai ārstēšana ir efektīva.
Ja zāles vai ārstēšana tiek uzskatīta par drošu 1. fāzes pētījumā un ir efektīva 2. fāzes pētījumā, tad tā ievadīs 3. fāzes klīnisko pētījumu. 3. fāzes klīniskie pētījumi ir daudz lielāki un tiek veikti, lai noskaidrotu, vai ārstēšana ir ne tikai droša un efektīva, bet darbojas labāk vai tai ir mazāk blakusparādību nekā pašreiz pieejamās ārstēšanas metodes.
1. posms Klīniskie izmēģinājumi ir mainījušies pēdējā desmitgadē
1. fāzes pētījumi un ko jūs varat sagaidīt, ja esat uzņemts vienā, ir būtiski mainījušies tikai pēdējos gados. Daudzas no jaunajām zālēm, kuras tiek izmēģinātas 2018. gadā, ir rūpīgi izstrādātas, lai rīkotos precīzi ar vēža audzēju. Ne tikai tādas zāles, kā piemēram, tās bieži vien maz ticamas lielām blakusparādībām nekā tradicionālās ķīmijterapijas zāles (lai gan tās var), bet, pamatojoties uz dizainu, ir vairāk saprātīgas iespējas, ka tās jūsu vēzi mainīs. Galu galā, ja jūs varat kavēt konkrētu solījumu, ka vēzim ir jāpārklājas, lai sadalītu (un tādējādi augt un izplatīties), pastāv pamatotas izredzes, ka vēzis, kas, kā pierādīts, ir atkarīgs no šī posma, atbildēs.
Šādos gadījumos varētu būt, ka vienīgie vēža ārstēšanas varianti būtu parastās ķīmijterapijas zāles. Narkotikas, piemēram, mērķtiecīgas zāles, ilgāk kādu laiku vērojamas pārbaudes vēzis, un imunoterapijas zāles vismaz nelielam procentiem cilvēku var izraisīt ilgstošu atbildes reakciju (ilgtermiņa reakcija).
Ar precizitātes medicīnas sasniegumiem visticamāk 1. fāzes klīniskie izmēģinājumi turpinās piedāvāt cilvēkiem vairāk solījumu, nevis vienkārši veikt izmēģinājumus, lai noskaidrotu, vai zāle ir droša.
Domas, ņemot vērā 1. fāzes klīnisko pētījumu
Ir daži iemesli, kādēļ kāds var uzskatīt, ka viņš piedalās 1. fāzes klīniskajā pētījumā. Viena ir cerība veicināt pētniecību, kas nākotnē var palīdzēt citiem ar savu slimību. Vēl viena ir cerība, ka jauna narkotika vai procedūra, kas vēl nav pārbaudīta uz cilvēkiem, piedāvās iespēju izdzīvot, ja citas ārstēšanas metodes ir izgāzušās. Vienīgais veids, kā uzlabot vēža ārstēšanu un vēlāku izdzīvošanu, ir pacientu līdzdalība klīniskajos pētījumos.
Tas nozīmē, ka klīniskie izmēģinājumi nav paredzēti visiem.
Riski un ieguvumi
Ja apsverat vienu no šiem pētījumiem, ir svarīgi apsvērt visus klīnisko pētījumu riskus un ieguvumus. Parasti lietderīgi pierakstīt gan pētījuma plusi, gan mīnusus uz papīra lapas, lai jūs varētu pamanīt jūsu iespējas. Nav pareizas vai nepareizas izvēles, tikai izvēle, kas jums pareizi vai nepareizi.
Citas eksperimentālo līdzekļu saņemšanas iespējas
Lielākajā daļā gadījumu vienīgais veids, kā jūs varat izmantot eksperimentālo (pētāmo) zāļu, ir piedalīties klīniskajā pētījumā. Tas ne vienmēr ir gadījums, un daži cilvēki var pretendēt uz līdzjūtīgu izmantošanu vai paplašinātu piekļuvi narkotikām, kuras vēl nav apstiprinājusi FDA. Ja jums nav klīniskās izpētes, bet pētāmā narkotika šķiet daudzsološa attiecībā uz konkrēto vēzi, veltiet laiku, lai uzzinātu par līdzjūtību narkotiku lietošanā.
Bottom Line
1. fāzes klīniskie pētījumi ir pirmie medicīniskie pētījumi, kuros zāles vai procedūras tiek testētas cilvēkiem. Lai gan tradicionāli tas ir izraisījis trauksmi un ir izraisījis joku par jūrascūciņu, šos pirmos pētījumus var aplūkot dažādos veidos. No vienas puses, tie var būt bīstamāki. Galu galā šo izmēģinājumu primārais mērķis ir noteikt, vai zāles ir drošībā cilvēkiem (kā arī iegūt priekšstatu par labāko lietoto devu).
Tomēr, no cita viedokļa, 1. fāzes klīniskajam pētījumam var būt vairāk piedāvāt. Daudzos trešā posma klīniskajos pētījumos salīdzina narkotikas, kuras jau ir aplūkotas. Ceru, ka zāles uzlabos izdzīvošanu tikai dažus mēnešus. Tomēr, veicot 1. fāzes klīnisko pētījumu, tiek apskatīta jauna narkotika (un, iespējams, arī jauna narkotiku kategorija), kas var palīdzēt vai var palīdzēt, taču var palīdzēt vairāk nekā jebkad, kas pašlaik ir pieejams. Piemēri tam pēdējos gados ir bijuši bieži. Tā kā trauksme joprojām ir saistīta ar klīniskajiem pētījumiem, veltiet laiku, lai uzzinātu par mīti par klīniskajiem pētījumiem un to, kas ir fakts un fikcija.
