Kāpēc ir tik daudz vispārēju HIV narkotiku?

ģenērisko zāļu, ņemot vērā, tiem kuri, daudz mazāk, tajā pašā, zāļu ražotājiem

Tikai daži var apgalvot, ka HIV narkotikas ir dārgas. Patiesībā, saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC), persona, kas dzīvo ar HIV, kas sāk ārstēšanu agri, saskarsies ar izmaksām, kas saistītas ar mūža ilgumu aptuveni 250 000 ASV dolāru apmērā, un tas attiecas tikai uz viņu tabletēm. Izmaksas var būt pārsteidzošas, ņemot vērā, ka standarta trīs in-one iespēja, piemēram, Triumeq, ir vairumtirdzniecības cena, kas pārsniedz $ 2600 mēnesī.

Citas kombinācijas labi pārsniedz to.

Neskatoties uz to, jūs bieži neuztraucat par publisku protestu pret šo narkotiku cenu. Un tas ir tāpēc, ka daudzi no viņiem saņem HIV narkotikas, vismaz daļēji, samaksājot par apdrošināšanu vai dažādām valdības un privātām subsīdijām.

Tajā pašā elpošanā citi pareizi uzzina, kā antiretrovīrusu medikamenti var pārvadāt tik nopietnu cenu birku ASV, kad dzirdam, ka vispārīgās versijas ir pieejamas ne tikai ārvalstīs, bet tās maksā pat par 2000 procentiem mazāk nekā to, ko mēs maksājam šeit.

ASV vispārējo HIV profilakses iemeslu dēļ vienlaikus ir vienkārši un mulsinoši, iesaistot zinātni, politiku un labu un vecmodīgu peļņu. Sadalot šos savstarpēji saistītos jautājumus, mēs varam labāk izprast problēmas, ar kurām saskaras patērētāji ar HIV un veselības aprūpes nozari kopumā.

Ja padziļinātās zinātnes satrauc vispārējo zāļu izstrādi

Parasti, kad beidzas zāļu patenta termiņš (parasti 20 gadus pēc patenta pirmās reģistrēšanas), tiesības kopēt šo medikamentu būs pieejamas ikvienam, kurš izvēlas izveidot vispārēju versiju.

Vispārīgais mērķis ir sacensties ar oriģinālo produktu par cenu, jo vairāk spēlētāju veicina lielāku konkurenci un, biežāk nekā nav, samazinās izmaksas.

Tātad, kāpēc mēs to neredzējām ar HIV narkotikām? Galu galā ilgtermiņa sarakstā esošo antiretrovīrusu zāļu patenti ir vai nu beidzies, vai drīz beigsies, ieskaitot tādas bijušas "superstar" zāles kā Sustiva (efavirenzs) un tenofovīru (TDF).

Bet, pārbaudot Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) reģistrs, sugas zāles ir iesniegtas un apstiprinātas tikai sešiem zāļu līdzekļiem. No tiem trešdaļa HIV infekcijas ārstēšanai ASV tiek lietoti reti (stavudīns un didanozīns), bet visi, izņemot divus (abakavirs un lamivudīns), izpaliek.

Un tajā ir viena no problēmām, ar ko saskaras ģenērisko zāļu ražotāji HIV telpā: strauji mainīga zinātne var padarīt noteiktus zāļu līdzekļus novecojušus.

Samazinās pieprasījums samazinās vispārējo konkurenci

Piemēram, Rescriptor (delavirdīns) un Aptivus (tipranavīrs), divi smalki HIV medikamenti, kuru patentu termiņš beigsies attiecīgi 2013. un 2015. gadā. Lai gan abus joprojām izmanto HIV ārstēšanā, citām, jaunākas paaudzes zālēm (jo īpaši integrāzes inhibitoriem) ir piešķirts priekšrocības statuss. Tajā pašā laikā šīs narkotikas ir pazeminātas par aizstājēju statusu.

Tā rezultātā Rescriptor un Aptivus biežāk tiks izmantoti kā "atkāpšanās", ja citi ārstēšanas procesi neizdosies. Tas vienīgi samazina stimulu ražotājiem pārvarēt vispārējo ražošanu, ja ir mazāk pārliecības par apjoma pārdošanu.

Līdzīgi, lai gan tāda narkotika kā TDF joprojām ir viens no pasaulē visplašāk izmantotajiem, uzlabots versijas nosaukums, kas tiek saukts par tenofovira alafenamīdu (TAF), tika ieviests 2016. gadā, tāpat kā tika noteikts TDF patents.

Varbūt sazvērestība? Nav īsti, ņemot vērā, ka jaunākajā formā ir daudz mazāk blakusparādību un augstākas, stabilas koncentrācijas asinīs (tas nozīmē, ka zāles ilgāk saglabājas jūsu sistēmā). Galu galā, TAF ir visaugstākā narkotikas, kas pareizi aizstās TDF, jo īpaši jaunākās kombinācijas tabletes.

Tātad, vai tas nozīmē, ka tuvākajā laikā mēs neredzēsim TDF vispārējās formas? Lielākā daļa tic, ka mēs to darīsim. Pat ņemot vērā pieprasījuma samazināšanos, TDF generic joprojām ir vieta pašreizējā HIV shēmā un to var agresīvi uztvert apdrošinātāji un citi pakalpojumu sniedzēji, kas vēlas samazināt zāļu izmaksas. Un, galu galā, jo daudzveidīgākie konkurenti tirgū atrodas, jo zemākas cenas.

Tas noteikti ir saistīts ar Epzicom versiju, kas ir divu vienā risinājums, kas satur abakaviru un lamivudīnu. Ar abiem narkotiku komponentiem, kas joprojām tiek rekomendēti pirmās līnijas terapijai, četri ražotāji ir lecējuši uz vispārējo vagonu un ir spējuši piedāvāt ietaupīt līdz pat 70% salīdzinājumā ar zīmola nosaukuma versiju.

HIV narkotiku ražotāji pasargāti no vispārējā cenu spiediena

ASV HIV narkotiku ražotāji ir unikālā stāvoklī, kam ir maz konkurences spiedienu no ģenērisko zāļu ražotājiem, kuri pretējā gadījumā varētu savelkoties pie viņu papēžiem.

Pirmkārt, patērētāju pieprasījums pēc vienas tabletes iespējām ir padarījis atsevišķas tabletes daudz mazāk pievilcīgas kaut ko, bet vēlāk terapiju. Nav pārsteidzoši, ka daudzu šo kombinēto tablešu patenti nav gandrīz visu to dzīves cikla beigās, un daži tāpat kā Truvada (TDF plus emtricitabīns) tikai zaudē spēku 2021. gadā.

Tātad, pat ja atsevišķi zāļu komponenti ir pieejami ģenērisko zāļu ražotājiem, patērētājs biežāk izvēlēsies zīmola kombinācija tableti (ja vien, protams, apdrošinātājs liek viņiem darīt citādi).

Bet pat pēc patērētāju pieprasījuma problēmas, konkurences apstākļi ASV ilgstoši ir novirzīti neprogrāfisku HIV narkotiku ražotāja virzienā. Tas lielā mērā saistīts ar faktu, ka ASV valdība šodien ir vienīgā lielākā antiretrovīrusu zāļu pircēja.

Izmantojot federāli pilnvaroto AIDS narkotiku atbalsta programmu (ADAP), valstu valdības ir paredzētas, lai nopirktu HIV narkotikas tieši no vairumtirgotājiem. Cenas tiek noteiktas Federālajā 340B Narkotiku cenu programmā, kas atlaides vidējai vairumtirdzniecības cenai jebkurā vietā no 60 līdz 70 procentiem. Pēc faktūrrēķiniem atlaides, zīmola nosaukumi narkotikas gandrīz vienmēr ir lētāki par to vispārējo partneri.

Vēl viens faktors, kas aizsargā medikamentus, ir veids, kādā ārstēšana tiek izsniegta. Atšķirībā no privātās veselības apdrošināšanas, ADAP ārstēšanas izvēle ir vērsta tikai uz Veselības un cilvēku pakalpojumu departamenta izdotajām pamatnostādnēm, kuras šobrīd ievieto kombinētas tabletes, kas ir vislabākās zāles, ko aizsargā patenti, jo tā ir labākā izvēle pirmās līnijas terapijā .

Galu galā tas nav "slepenas vienošanās", kas vadītu šīs direktīvas. Pētījumi ilgi liecina, ka cilvēki, kuri lieto vienas tabletes terapiju, visticamāk saglabāsies noturīgi, salīdzinot ar tiem, kuri lieto vairākas tabletes. Tas, savukārt, izpaužas kā ilgstoša vīrusu nomākšana, kas nozīmē, ka vīruss nespēj atkārtot, un jums ir daudz mazāk iespēju attīstīt zāļu rezistenci.

Taisnīgi vai nē, šīs politikas nevar palīdzēt, bet dod priekšroku ne-generic ražotājam, tāpēc ģenērisko zāļu uzņēmumiem ir daudz sarežģītāk konkurēt neko, kā tikai tangenciālā līmenī.

Lai turpmāk aizsargātu savu pozīciju tirgū, gandrīz visi firmas zīmolu ražotāji ir vienojušies piedāvāt finansiālu atbalstu tiem, kuri nevar atļauties savas zāles vai nu kā līdzmaksājoša palīdzība, vai arī aprūpes subsidēšana tiem, kuri nevar pretendēt uz apdrošināšanu . Tas piedāvā ģenērisko zāļu ražotājus.

Taču, tā kā šie stimuli ir vērtīgi, tie joprojām neaplūko vispārējās izmaksas par HIV narkotikām, salīdzinot ar tiem pašiem medikamentiem, kas pieejami ārpus ASV.

Ārvalstu cenu izaicinājumi Pētniecības un attīstības prasības

Lielā farmācijas piegādes ķēde ir globāls uzņēmums, kas sniedzas tālāk par ASV robežām. Tas ne tikai taktiski novieto šos uzņēmumus jauno tirgu centrā, kur izplatās slimības, piemēram, HIV, un dod viņiem iespēju paturēt zināmu kontroli pār viņu produktu intelektuālajām tiesībām.

Tas īpaši attiecas uz tādām valstīm kā Indija, kuras likumi ļauj būtiski palielināt HIV narkotikas neatkarīgi no patenta. Tā rezultātā Indija šodien ir galvenais pretretrovīrusu zāļu piegādātājs jaunattīstības valstīm, zāles, kas nav tikai ķīmiski identiskas oriģinālam, bet kuras individuāli ir saņēmušas FDA apstiprinājumu.

Tādējādi Dienvidāfrikā var nopirkt vispārēju Atripla versiju par apmēram 50 ASV dolāriem, bet jūsu vietējā Walgreens vai CVS saskaras ar vairumtirdzniecības cenu virs 2500 ASV dolāriem.

Farmācijas nozare jau sen uzstāj, ka šī atšķirība ir izpētes un attīstības (R & D) pārmērīgo izmaksu rezultāts, kas var aizņemt ne tikai vairākus gadus, bet arī sasniegt miljardos dolāru. Uz virsmas ir taisnīga pretenzija, ņemot vērā, ka sākotnējā pētniecība un attīstība lielākoties notiek ASV bifarma un akadēmisko pētījumu centru centrā.

Atkāpjoties no patentu tiesību aktiem, farmācijas pārstāvji apgalvo, ka tādas valstis kā Indija var viegli gūt labumu no zemu izmaksu patentbrīvām zālēm, jo ​​tās nav apgrūtinātas ar ieguldījumiem pētniecībā un attīstībā. Pretēji tam farmācijas milži nav tik luksusa, un pēc noklusējuma arī savus klientus nedara.

Saskaņā ar FDA teikto, protams, ironija ir tā, ka 80 procenti no ASV ražotajām narkotikām un 40 procenti no visiem gatavajiem medikamentiem nāk no tādām valstīm kā Indija un Ķīna. Un, neskatoties uz apgalvojumiem, ka Indija nogalina, izslēdzot patentus, Indijas farmācijas rūpniecības apgrozījums gadā ir tikai 2 procenti no kopējiem pasaules ražošanas nozares ieņēmumiem.

Turklāt daudzi amerikāņu farmaceitiskie preparāti ir labi apstrādāti Indijas vispārējās rūpniecības nozarē, tostarp Pennsylvania-based Mylan, kas 2007. gadā iegādājās akciju vairākuma īpašumā Matrix Laboratories, kas ir Indijas ražotājs aktīvo farmaceitisko vielu (API), ko izmanto ģenērisko zāļu jomā. Pirkšana palīdzēja Mylan kļūt par to, kas šodien ir ceturtā lielākā ģenērisko zāļu kompānija pasaulē.

Tāpat globālais narkotiku milzis GlaxoSmithKline (GSK) līdz nesenam laikam bija galvenā Aspen Pharmacare ieinteresētā persona, kas ir Dienvidāfrikas farmācijas uzņēmums, kas joprojām ir viens no kontinentu vadošajiem zāļu ražotājiem, kas ražo HIV. Attiecības, kas izveidojās 2009. gadā, ļāva GSK licencēt savu HIV narkotiku grozu uz Aspenu, tostarp Combivir kombinēto tablešu kombināciju. Tas ļāva GSK dalīties peļņā no viņu vispārējo HIV narkotiku pārdošanas Āfrikā, vienlaikus saglabājot augstu biļešu cenu par tām pašām, vispārīgām versijām ASV

2016. gadā GSK pārdeva savu 16 procentu daļu Aspen Pharmacare paziņotā peļņa ir 1,9 miljardi ASV dolāru. Tas sakrita ar Combivir izbeigšanos tajā pašā gadā.

Advokāti neticēja ironiski, apgalvojot, ka šāda prakse ir diskriminējoša. No vienas puses, tāda amerikāņu kompānija kā Mylan var ražot lētus, vispārīgus HIV narkotikas jaunattīstības valstīm, ko tās nevar pārdot ASV. No otras puses, daudznacionālais gigants, piemēram, GSK, būtībā var "būt gatavot un tvert to arī" novēršot amerikāņu patērētāju piekļuvi tiem, kas būtībā ir viņu FDA apstiprinātas, vispārējas zāles HIV.

Ko es varu darīt kā patērētāju?

ārvalstu farmācijas zāļu pārrobežu pārdošana no citām valstīm uz ASV joprojām ir ļoti strīdīgs jautājums, taču tas joprojām ir saistīts ar vairākiem Amerikas patērētājiem. Kanāda ir lielisks piemērs, kas izpaužas kā kritiķis no tiem, kuri apgalvo, ka valsts populārās tiešsaistes aptiekas gūst peļņu no neapstiprinātu narkotisko vielu nelikumīgas ievešanas ASV.

Kritiskais viedoklis ir puse no labās puses, bet puse – nē. Attiecībā uz faktiskajiem ieņēmumiem Kanādas tiešsaistes aptiekas ziņo, ka pārdošanas apjoms nedaudz pārsniedz 80 miljonus ASV dolāru gadā, un to nevarētu uzskatīt par draudu, salīdzinot ar pārdošanas apjomu ASV dolāros – 425 miljardus ASV dolāru 2015. gadā.

Tajā pašā laikā likumi attiecībā uz Personīgais narkotiku imports ir vēl viens jautājums, un tas var būt tikpat pretrunīgs.

Saskaņā ar FDA noteikumiem, personām ir aizliegts importēt jebkuru narkotiku ASV personīgai lietošanai, ja vien tās neatbilst šādiem īpašiem apstākļiem:

  1. zāles ir paredzētas lietošanai nopietnā stāvoklī, par kuru ārstēšana nav pieejama ASV.
  2. ASV narkotiku tirdzniecības veicināšana nav notikusi ASV patērētājiem.
  3. Zāles nerada nepamatotu risku veselībai lietotājam.
  4. persona, kas importē narkotiku, rakstveidā verificē, ka tā ir paredzēta viņa paša lietošanai, un sniedz recepšu ārsta kontaktinformāciju vai pierāda, ka produkts ir paredzēts ārstēšanas turpināšanai citā valstī.
  5. Persona neimportē vairāk par trīs mēnešu piedāvājumu.

Tas nopietni piesaista nevienu citu, kas nav tikko ieradušies imigranti, vai tiem, kam ir nopietna, neārstējama slimība, lai importētu zāles.

Apjaušība, protams, ir tā, ka noteikumi balstījās uz pārliecību, ka FDA pēc pašu vārdiem "nevar nodrošināt zāļu drošumu un efektivitāti, ko tā nav apstiprinājusi". Fakts, ka lielākā daļa vispārējo HIV narkotiku, ko izmanto jaunattīstības valstīs , ir  FDA apstiprinātā aģentūra vai ASV likumdevēji nav likuši mainīt spēkā esošos tiesību aktus. Vai tas nozīmē, ka ASV patērētājiem, kuriem ir HIV, ir kāda sprauga telpa, ja runa ir par pretretrovīrusu zāļu ievešanu no ārzemēm? Iespējams, ka nav, ņemot vērā to, ka ir daudzi mehānismi, lai uzlabotu pieejamību slimniekiem, tostarp slimnieku palīdzības programmām (CAP) un pacientu palīdzības programmām (PAP), ko finansē HIV zāļu ražotāji.

Un tas, iespējams, ir vislielākā ironija no visiem. Pat tad, ja cilvēki, izmantojot CAP un PAP, var brīvi piekļūt zemām cenām, zāles joprojām var gūt ievērojamu peļņu.

Saskaņā ar bezpeļņas AIDS Veselības aprūpes fondu (AHF) šīs daudzbalsinātās programmas diez vai var uzskatīt par labdarību, ņemot vērā to, ka ražotāji var pieprasīt nodokļu atvieglojumus līdz pat divkāršām ziedoto zāļu ražošanas izmaksām, vienlaikus saglabājot augstas cenas, lai efektīvi iztukšotu visus pieejamos ADAP līdzekļi. Tādējādi CAP un PAP ir ne tikai rentabla zāļu kompānijām, bet arī pilnīgi ienesīgi.

Tas var mainīties, jo vairāk zāļu lietošana atbilst viņu patenta beigu datumam, stimulējot lielāku dalību zāļu ražošanā. Līdz tam lielākajai daļai ASV patērētāju būs jāpaļaujas uz pašreizējo subsīdiju diapazonu – ADAP, CAP, PAP, apdrošināšanu – lai samazinātu lielo viņu dārgo HIV narkotiku apgrūtinājumu.

Like this post? Please share to your friends: