Kādas ir dažādas klīnisko pētījumu fāzes?
Ir trīs dažādi klīnisko pētījumu posmi ar dažādiem mērķiem, sākot no pirmās zāļu lietošanas vai ārstēšanas ar cilvēkiem, un beidzot ar FDA apstiprinājumu vispārējai lietošanai. Ir arī papildu fāze klīniskajos pētījumos, kur aplūkotas procedūras un zāles pēc tam, kad FDA jau ir apstiprinājusi.
Ir arī dažāda veida klīniskie izmēģinājumi. Piemēram, dažos pētījumos tiek pētīta ķīmijterapijas zāļu lietošana, dažos pētījumos tiek apskatīti veidi, kā uzlabot dzīves kvalitāti cilvēkiem, kuri vērojami vēža ārstēšanā, un dažos pētījumos tiek pētīti veidi, kā novērst vēzi.
1. fāze Klīniskie pētījumi – vai ārstēšana ir droša?
1. fāzes klīniskie pētījumi ir pirmie testi, kas izdarīti ar cilvēkiem par eksperimentālu medikamentu vai ārstēšanu. Tie parasti ietver tikai nelielu cilvēku skaitu – bieži vien no 10 līdz 30 -, un tie ir paredzēti, lai pārliecinātos, vai ārstēšana ir droša. Ir svarīgi atzīmēt, ka pirms I fāzes pētījuma uzsākšanas, plaši laboratorijā ir plaši pārbaudīta jauna zāles. Piemēram, pirms I fāzes klīniskā pētījuma uzsākšanas ķīmijterapijas zāles var pārbaudīt uz cilvēka vēža šūnām, kas audzētas laboratorijā, un laboratorijas dzīvniekiem.
Pirmās fāzes izmēģinājuma piemērs būtu tāda zāļu pārbaude, kura iepriekš ir tikusi pārbaudīta uz žurkām uz cilvēkiem, lai pārliecinātos, vai tā ir droša.
2. fāze Klīniskie pētījumi – Vai ārstēšanas process? Vai tas ir efektīvs?
Kad narkotika vai ārstēšana ir samērā droša, to pārbauda 2. fāzes pētījumā, lai noskaidrotu, vai tā ir efektīva. Tā kā šajos pētījumos tiek iesaistīts lielāks personu skaits (bieži vien no 30 līdz 120), tiek iegūta arī papildu informācija par drošību.
3. fāze Klīniskie pētījumi – Vai ārstēšana ir labāka par standarta terapiju vai ir mazāk blakusparādību nekā standarta terapija?
Ja zāles vai ārstēšana tiek uzskatīta par samērā drošu un efektīvu, to izskata 3. fāzes pētījumā, lai noskaidrotu, vai tā darbojas labāk nekā standarta ārstēšanas laikā vai tai ir mazāk blakusparādību. 3. fāzes pētījumi parasti tiek veikti simtiem un tūkstošiem cilvēku, un parasti tie ir "dubultmaskēti" pētījumi; kas nozīmē, ka ne pacients, ne izmeklētājs nezina, kāda ārstēšana tiek lietota. Ja tiek konstatēts, ka eksperimentālā ārstēšana ir augstāka vai zemāka par standarta terapiju, parasti šie pētījumi tiek pārtraukti agri, lai cilvēki varētu saņemt vislabāko ārstēšanu.
Piemēram, var izmēģināt mazāk invāziju plaušu vēža operāciju, lai noskaidrotu, vai izdzīvošanas rādītājs ir augstāks nekā tradicionālā ķirurģija, vai ja jaunai operācijai ir mazāk blakusparādību un komplikāciju nekā tradicionālā (standarta) operācija.
4. fāze Klīniskie pētījumi
Ir arī 4. fāzes klīniskie pētījumi. Pēc tam, kad zāles ir apstiprinātas vispārējai lietošanai, var veikt 4. fāzes pētījumu, lai noskaidrotu zāļu vai zāļu nekaitīgumu laika gaitā vai apskatītu citus zāļu lietojumus.
Klīnisko pētījumu nozīme
Ir daudz mītu par klīniskajiem izmēģinājumiem, vērtējot no kopējiem karikatūras, kas attēlo jūrascūciņus vai žurkas skrejceliņā. Šie medicīniskie pētījumi patiesībā ir vienīgais veids, kā jebkuras jaunas ārstēšanas metodes kļūst pieejamas vēža vai citu slimību ārstēšanai.
Cik svarīgi šie pētījumi var būt ne tikai iedzīvotājiem kopumā, bet arī viņu potenciāls indivīdiem, to var uzsvērt, parādot, kas pēdējo gadu laikā ir bijis ar plaušu vēzi. Laika periodā no 2011. līdz 2015. gadam plaušu vēža ārstēšanai tika apstiprinātas vairākas jaunas zāles, nekā bija apstiprinātas 40 gadu periodā pirms 2011. gada.
Aplūkosim, ka katrai personai, kas piedalījās šajos pētījumos pirms apstiprināšanas, bija iespēja saņemt zāles vai procedūru, kas tajā laikā bija labāka par standarta zāļu vai procedūru, skaitļi liecina, ka daudziem cilvēkiem, piedaloties klīniskajos pētījumos, bija iespēja izmantot dzīvības glābiņu, pirms tā bija pieejama plaša sabiedrība.
Lasīt tālāk par klīniskajiem pētījumiem:
- Izpratne par klīniskajiem pētījumiem
- Kā atrast klīniskos pētījumus par plaušu vēzi
