Ko nozīmē "nozīmīgs"? Klīniskajā pētījumā par zāļu drošību un efektivitāti konstatējums, ka iegūtie dati (informācija) ir "statistiski nozīmīgi", ir zinātnisks veids, kā teikt, ka rezultāts, visticamāk, nebija noticis nejauši. Tādēļ rezultāts ir iespējams, ņemot vērā pētāmo zāļu iedarbību.
Izpratne par P-vērtībām
Protams, pieņemot šo secinājumu, nav tik vienkārši, kā izklausās.
Pētnieki parasti izmanto plaši pazīstamu un uzticamu statistikas metodi, lai izmērītu un novērtētu pētījumu rezultātus. To sauc par "p-vērtību", un tas novērtē iespējamību, ka pētījuma rezultāti noticis nejauši.
p vērtība nodrošina šo iespējamību procentos, pamatojoties uz pētījuma rezultātu statistiskajiem pārskatiem. Tātad, ja p vērtība ir 0,01, tad ir 1% ticamība, ka rezultāts radies nejaušības dēļ un 99% gadījumu, ka tas tā nebija, bet tas bija saistīts ar zāļu iedarbību.
Visbiežāk p-vērtību robežvērtība ir 0,05 – tas ir, ja p vērtība ir 0,06, tad tas tiek uzskatīts par nav statistiski nozīmīgs. No otras puses, ja p vērtība ir 0,04, tad rezultāts ir statistiski nozīmīgs.
Kas ir "nulles hipotēze"?
Jūs varat zināt, ka vārds "null" ir saistīts ar "nulli". Šāda veida statistiskajos mērījumos pētnieki sāk, pieņemot nulles atšķirības starp, piemēram, jaunu medikamentu un vecāku vienu.
Tas var likties dīvaini, jo viņi vēlas uzzināt, vai jaunais ir labāks nekā vecāks. Bet tas darbojas. Lūk, kā:
teikt, ka pētījums patiešām ir paredzēts, lai noskaidrotu, vai jaunais medikaments ir labāks nekā vecāks. Nulles hipotēze ir norādīta kā: "Nav efektu (pacienta iznākuma) atšķirība starp jauniem medikamentiem X un vecākiem medikamentiem Y." P-vērtība 0,04 pēc tam pārveidojas par: Pamatojoties uz pētījuma datiem, pastāv 4% iespēja, ka starp abām zālēm nav atšķirību.
Protams, tas nozīmē, ka pastāv 96% iespēja, ka ir starpība starp tām.
Kāda ir "būtiska" nozīme? Pareizs piemērs
. Lai izmantotu reālu piemēru, ieskatieties ar REACH pētījumu par cilvēkiem ar multiplo sklerozi (MS). Šajā pētījumā tika salīdzināts Copaxone un Rebif medikaments.
Viens no pētījuma rezultātiem (rezultāts) bija laiks, kas pagājis pirms pacientu pirmā MS recidīva pēc 96 nedēļām, kad viņi bija par medikamentiem. (Šī pētījuma termins ir "laiks līdz pirmajam recidīvam.") Šīs atšķirības p vērtība bija p = 0,64, kas nozīmē, ka, tā kā p vērtība bija augstāka par 0,05, nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp laikiem līdz pirmais recidīvs pacientiem vai nu ar medikamentiem. Atšķirīgi norādīts, ka bija statistiski nozīmīga atšķirība 64%.
Tomēr vēl viens izpētīts iznākums bija aktīvu bojājumu skaits, kas tika novērots pēc abām grupām veiktu MRI skenēšanu. Izrādījās, ka pētījuma dalībniekiem, kuri ārstēti ar Rebif, vidēji bija 0,24 MS šūnu skaita uz vienu skenēšanu, bet tiem, kuri lietoja Copaxone, vidēji bija 0,41 bojājumi uz skenēšanu. Šajā gadījumā p = 0,0002, kas nozīmē, ka tas bija statistiski nozīmīgs secinājums.
Kāda ir būtiska nozīme atsevišķiem pacientiem un viņu ārstiem?
Ir svarīgi paturēt prātā, ka "statistiski nozīmīgs" nenozīmē, ka kaut kas ir klīniski nozīmīgs vai nozīmīgs indivīdiem.
Piemēram, pētījumā aplūkotajā pētījumā atšķirība aktīvu MS bojājumu skaitā ir neliela, lai arī tā ir statistiski nozīmīga. Tāpēc tas, iespējams, nebūtu galvenais iemesls, kāpēc ārsts izvēlas vienu no medikamentiem pār otru. Ārsts var dot citiem faktoriem lielāku nozīmi ārstēšanas lēmumā. Piemēram, zāļu blakusparādības, izmaksas un injicēšanas biežums.
Lietas, kas jāpatur prātā, aplūkojot klīniskās izpētes ziņojumu
Kā jūs varētu domāt, ir daudz vairāk faktoru (piemēram, cik dalībnieku tiek pētīti vai kā tiek mērīti rezultāti), kas var ietekmēt klīniskā pētījuma galīgo p vērtību rezultātus.
Tomēr, zinot, ko nozīmē p-vērtības, ir liela priekšrocība, lai saprastu, ko klīniskajā pētījumā iegūtā informācija nozīmē pētniekiem, ārstiem un pacientiem.
Lasiet vismaz abstraktu (īsu kopsavilkumu) par pētījumu. Tas var sniegt sīkāku informāciju par medikamentiem, nekā jūs varat saņemt no vienas līnijas blurb tirdzniecības vienības vai brošūras virsrakstu.
