Kā ir bioloģiski atšķirīgs no bioloģiskās?

atšķirīgs bioloģiskās, Bioloģiskās zāles, Bioloģiskās zāles lieto, izmanto ārstētu

Kas ir bioloģisks?

Bioloģiskais ir zāļu veids, kas ir izveidots dzīvā šūnā. Zinātnieki veido bioloģiskas zāles, mainot DNS dažās šūnās. Šūnas tiek mainītas tā, ka tās ir ieprogrammētas, lai tās atkārtotu bezgalīgi. Kad šūnas spēj pašas atkārtot, tās arī tiek mainītas tā, ka tās ir ieprogrammētas, lai izveidotu antivielu, ko zinātnieki vēlas.

Attiecībā uz dažām bioloģiskajām zālēm, ko izmanto, lai ārstētu iekaisīgu zarnu slimību (IBD), izveidotās antivielas ir tās, kas darbojas pret audzēja nekrozes faktoru (TNF).

Bioloģiskās zāles, ko lieto IBD ārstēšanai, ir Humira (adalimumabs), Cimzia (certolizumaba pegols), Remicade (infliksimabs), Tysabri (natalizumabs), Simponi (golimumabs) un Entyvio (vedolizumabs). Visas šīs bioloģiskās zāles tiek sauktas par novatoriskiem produktiem un tās ražo tikai uzņēmumi, kas tos izstrādājuši. Inovatīvi produkti farmācijas nozarē ir jauni produkti, kas nav pieejami citā uzņēmumā, un tie var būt patentēti. Tās ir izveidotas kontrolētā, inženierijas vidē, kas ir ļoti atšķirīga no ķīmiski atvasinātām zālēm.

Daži no bioloģiskajiem medikamentiem, kas izveidoti IBD, ir TNF inhibitori. Cilvēkiem ar IBD bieži ir augstāks TNF līmenis organismā nekā cilvēkiem, kuriem nav IBD, tāpēc uzskata, ka TNF ir daļa no tā, kāpēc ar IBD saistītais iekaisums turpina un ietekmē gremošanas traktu.

Anti-TNF zāles strādā, bloķējot TNF un novērš to no iekaisuma rašanās. Entivio ir zarnu izcelsmes α4β7 integrīna antagonists, kas darbojas, apturot balto asinsķermenīšu daudzumu, kas, domājams, veicina iekaisumu, noņemot gremošanas traktā.

Bioloģiskās zāles lieto, lai ārstētu vairāk nosacījumu nekā IBD, tos arī izmanto, lai ārstētu citas autoimūnas vai imūnsistēmas izraisītas slimības, tādas kā reimatoīdais artrīts, psoriāze, ankilozējošais spondilīts un hidradenīts suppurativa.

Vai Biosimilars, piemēram, Generics?

Biosimilars bieži aprakstīts kā "sugas" bioloģisko zāļu. Tomēr tas nav īsti precīzs biosimilar apraksta veids. Kad mēs nonākam aptiekā, mums bieži ir izvēle iegādāties zāļu nosaukumu, kā arī bioekvivalentu zāļu – vispārēju. Ja paskatās uz abu zāļu iepakojumu, jūs redzēsiet, ka aktīvās sastāvdaļas ir vienādas.

Lai uzņēmums varētu pārdot sugas vārdu, FDA ir jāpiekrīt, ka sugas vārds ir savstarpēji aizvietojams ar novatorisku produktu. Tas nenozīmē, ka sugas vārds ir pilnīgi vienāds. Pastāv arī atšķirības neaktīvās sastāvdaļās, taču saskaņā ar FDA tas ir identisks aktīvajai sastāvdaļai.

Biosimilar ir licencēts FDA, un tai jābūt tādai pašai kā bioloģiskajā:

  • Darbības mehānisms
  • Administrēšanas ceļš (piemēram, infūzija vai injekcija)
  • Deva
  • Spēks

Biosimilar nav ekvivalents bioloģiskai, tomēr un dažas atšķirības ir atļautas. Bioloģisko zāļu dizains un izveidošana ir pietiekami sarežģīta, jo biosimilaram nav precīzi tāda pati kā bioloģiska. Tā kā mums vēl nav daudz zinātnisku datu, eksperti nesaskan ar to, vai bioloģiskais līdzsvars darbosies tieši tāpat kā bioloģiskais.

Laikā Janssen hosted konferencē par zinātni aiz bioloģijas, Michael Yang, prezidents imunoloģijas Janssen Biotech teica, ka "bioloģiskie ir dzīvie proteīni, un dzīvās olbaltumvielas nevar kopēt." Tā kā bioloģiskais produkts tiek audzēts konkrēta veida šūnā, tas nav kaut kas, ko var atjaunot. Biosimilar būs atšķirīgs no bioloģiskās, tāpat kā, kā paskaidro Jans, viens ozols ir atšķirīgs no cita, lai gan tie abi tiek klasificēti kā ozoli.

Ko IBD pacienti var darīt?

Tā kā vairāk biosimilar produktu nonāk tirgū, būs vairāk zāļu izvēles pieejama cilvēkiem ar Krona slimību un čūlainais kolīts.

Pacientiem, kas saņem bioloģiskas izcelsmes zāles vai bioloģiski līdzīgas zāles, jāapgūst informācija par bioloģijas un biosimilāru stāvokli valstī.

Pirms infūzijas saņemšanas infūzijas centrā vai slimnīcā pacienti var arī lūgt pārliecināties, ka viņi saņem precīzu medikamentu, ko ārsts ir izrakstījis, "kā rakstīts". Biosimilar vajadzētu būt atšķirīgam zīmola nosaukumam nekā bioloģiskajam, tādēļ svarīga ir zāļu etiķetes lasīšana. Ja jūsu valstī nav likuma vai likums nav pietiekoši spēcīgs, sazinieties ar vietējiem pārstāvjiem, lai pārliecinātos, ka viņi pazīst jūsu viedokli kā pacients, uz kuru attiecas šie likumi.

Like this post? Please share to your friends: