Heplisav-B ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu visus B hepatīta apakštipus. To apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2017. gada 9. novembrī lietošana pieaugušajiem 18 un vecākiem.
Tā ir viena no trim vakcīnām, ko pašlaik izmanto, lai novērstu B hepatīta vīrusa (HBV) inficēšanos Amerikas Savienotajās Valstīs. Tajos ietilpst Recombivax HB, kuru 1986.gadā apstiprināja FDA, un tirgus līderis Engerix-B, kam 2007. gadā tika piešķirts līdzīgs apstiprinājums.
(Ir arī trešā kombinētā vakcīna, kas pazīstama ar nosaukumu Twinrix, kas vakcinē gan pret A hepatītu, gan pret B.)
Viens no galvenajiem ieguvumiem no Heplisav-B ir tāds, ka īsāks laiks ir nepieciešams mazāk injekciju, kas var palīdzēt cilvēkiem pabeigt sēriju, nevis apstāties.
Sākotnējie drošības apsvērumi
Heplisav-B apstiprinājums ierobežoja četru gadu cīņu, lai vakcīnu varētu tirgot. FDA iepriekš bija noraidījusi šo zāļu lietošanu 2013. gada februārī un vēlāk 2016. gada novembrī drošības apsvērumu dēļ saistībā ar iespējamu akūtas miokarda infarkta (sirdslēkmes) un dažu autoimūno slimību risku.
Vakcīna tika galīgi apstiprināta, lielā mērā balstoties uz faktu, ka tas prasa divus attēlus, kas piegādāti viena mēneša intervālā. Savukārt pārējām vakcīnām ir vajadzīgi trīs izšūti ar vienu mēnesi un pēc sešiem mēnešiem.
Tas tika uzskatīts par svarīgu, jo viens no lielākajiem šķēršļiem HBV vakcinācijai ir bijusi ievērošana.
Floridas universitātes Džeksonvillas Universitātes infekcijas slimību departamenta 2008. gada pētījumā tika ziņots, ka no 707 cilvēkiem, kas ir tiesīgi saņemt HBV vakcināciju, tikai 503 ārstējas un tikai 356 pabeidza trīs kadru sēriju. Citi pētījumi ir ziņojuši par līdzīgiem nabagiem rezultātiem.
Samazinot plaisu starp injekcijām, FDA uzskata, ka vakcīnas ieguvumi ievērojami atsver iespējamās sekas.
Efektivitāte
Heplisav-B apstiprināšana pamatojās uz datiem no trim klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 14 000 pieaugušo dalībnieku. Galvenajā pētījumā tika salīdzināta Heplisav-B divu devu kursu Engerix-B trīs devu virknē. No pētījumā iesaistītajiem 6,665 dalībniekiem 95% pacientu saņēma augstus aizsardzības līmeņus no Heplisav-B (salīdzinot ar antivielu aktivitāti), salīdzinot ar Engerix-B 81%.
Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 961 cilvēks ar 2. tipa cukura diabētu (tika uzskatīts, ka tam ir augsts B hepatīta risks), tika ziņots, ka Heplisav-B nodrošina augstu aizsardzības līmeni 90% pacientu, kuri saņēmuši vakcīnu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēmuši tikai 65% Engerix-B.
Turklāt ir zināms, ka Heplisav-B nodrošina aizsardzību pret visiem četriem galvenajiem serotipiem, desmit genotipiem (A līdz J) un 40 subgenotipiem.
Lietošana
Heplisav-B tiek ievadīts intramuskulāri injekcijas veidā augšējā delta muskuļos plecos. Vakcīna nav dzīvā vakcīna (kurā ir dzīvs, novājināts vīruss), bet tā vietā satur ģenētiski modificētu antigēnu, kas būtībā ir vīrusa iemiesojums, kas neizraisa slimības, bet gan stimulē aizsargājošu imūnreakciju.
Kad esat ievadījis pirmo 0,5 ml (ml) injekciju, otro reizi ievadiet sešus mēnešus.
Ja kāda iemesla dēļ jūs nevarat pabeigt sēriju šajā laikā, konsultējieties ar ārstu par sērijas pabeigšanu, cik drīz vien iespējams. Maz ticams, ka jums būs jārestartē sērija.
Blakusparādības
Lai gan dažiem cilvēkiem var rasties reakcija uz šāvienu, lielākā daļa gadījumu ir vieglas un izzūd dažu dienu laikā. Kopumā reakcijas, ja tādas ir, parasti ir dziļākas pēc pirmā kadra un mazāk pēc otrās.
Visbiežāk sastopamie simptomi (sastopami vairāk nekā divos procentos pacientu):
- pietūkums injekcijas vietā – 2,3 procenti
- sāpes injekcijas vietā – 4,1 procenti
- nespēks – 9,2 procenti
- galvassāpes – 16,9 procenti
- nogurums – 17,4 procenti
- Sāpes injekcijas vietā – 38,5 procenti.
Kontrindikācijas. Heplisav-B nedrīkst lietot personām ar smagām alerģiskām reakcijām vai tiem, kam iepriekš bijusi reakcija uz B hepatīta vakcīnu vai jebkuru tās sastāvdaļu, tai skaitā raugu. Atkārtota iedarbība var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu, visu ķermeņa alerģisku reakciju, ko sauc par anafilaksi.
Līdz šim Heplisav-B ietekme uz grūtniecību vai barošanu ar krūti nav veikta cilvēkiem. Tomēr pētījumā ar dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības ne grūtniecēm laboratoriskās žurkām, ne to pēcnācējiem pēc 0.3 ml Heplisav-B devas.
Kuriem vajadzētu saņemt vakcinētu
B hepatīts ir aknu vīrusa slimība, kas var kļūt hroniska un izraisīt cirozi, aknu vēzi un nāvi.
Saskaņā ar ASV Preventīvo pakalpojumu darba grupas (USPSTF) ziņojumu no 700 000 līdz 2,2. Tiek uzskatīts, ka miljoniem cilvēku ir inficēti ar HBV Amerikas Savienotajās Valstīs. Infekciju rādītāji ir visaugstāki pieaugušajiem no 30 līdz 49 gadiem, no kuriem lielākā daļa inficējas vai nu ar neaizsargātu dzimumaktu, vai ar kopīgu adatu lietošanu.
Nav par B hepatītu izārstēt, bet efektīva vakcinācija var novērst slimību. Šā iemesla dēļ Imūnizācijas prakses padomdevēja komiteja (ACIP) un pašlaik iesaka visiem bērniem saņemt pirmo HBV vakcīnas devu pēc dzimšanas un pabeigt sēriju no sešiem līdz 18 mēnešiem. Vakcinēt arī vecākus bērnus un pusaudžus, kuri nesaņēma HBV vakcīnu.
Slimību kontroles un profilakses centri papildus iesaka vakcinēties visiem pieaugušajiem ar paaugstinātu HBV risku. Tie ir šādi:
persona, kura dzīvo ar vai kam ir sekss ar kādu, kuram ir B hepatīts
- seksuāli aktīvām personām, kurām nav ilglaicīgas, savstarpēji monogamiskas attiecības
- personas, kas meklē testus vai ārstē seksuāli transmisīvo infekciju
- vīrieši, kuriem ir sekss ar vīrieši
- Cilvēki, kuri dzīvo kopā ar HIV
- Cilvēki, kuriem ir kopīgas adatas, šļirces vai citi narkotiku piederumi
- Veselības aprūpes speciālisti un citi, kuriem ir risks saslimt ar asinīm
- Cilvēki ar end-stage neesošu slimību
- Cilvēki ar hronisku aknu slimību
- Cilvēki ar cukura diabētu, kas jaunāki par 60, tika uzsākts pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas
- Starptautiskie ceļotāji uz reģioniem ar mērenu vai augstu hepatīta B līmeni
- Personas, kas imigrējušas no valstīm ar vidēji smagu vai augstu B hepatīta līmeni vai bērniem, kas dzimuši vecākiem, kas pirms šo viņu dzimšana
- ikviens, kas uzskata sevi par risku
- USPSTF pašlaik neiesaka ieteikt HBV vakcināciju ģinēm l pieaugušajiem, jo nav pierādīts, ka prakse samazina ar aknām saistītas saslimšanas vai nāves risku.
Drošības problēmu pārbaude
Neskatoties uz to, ka sabiedrības veselības aizsardzības amatpersonas lielā mērā ir pozitīvi uztvertas, ar drošību saistītās problēmas turpina inficēt vakcīnu, ņemot vērā FDA agrīno atteikumu.
FDA sākotnēji noraidīja vakcīnu 2013. gadā, pamatojoties uz kādu no tās sastāvdaļām, kas pazīstama kā CpG 1018. Šis ir savienojums, ko izmanto, lai uzlabotu vakcīnas imūnsistēmas aktivizēšanas spējas, un tā pati, kas ļauj veikt divu kadru sērijas.
Saskaņā ar FDA atbildi CpG 1018 tika uzskatīts, ka tas var izraisīt dažus autoimūnas traucējumus, tostarp vairogdziedzera slimību. Lai gan agrīnā pētījumā nebija statistiskas atšķirības starp Heplisav-B un Engerix-B, pieteikums tika noraidīts tikai tāpēc, ka pētījuma izmērs tajā laikā tika uzskatīts par pārāk mazu.
Līdz atkārtotas pieteikšanas brīdim 14,238 cilvēki bija pakļauti vakcīnai ar tikai diviem Hashimoto tireoīdota (vairogdziedzera slimības formas) gadījumiem un vienam gadījumam par vitiligo gadījumiem.
Vēlāk, 2016. gadā, vakcīna tika noraidīta arī tad, ja vienā pētījumā tika ziņots par lielāku sirdsdarbības traucējumu skaitu, nekā paredzēts. Šajā gadījumā FDA pieprasīja papildu informāciju par visiem nesaistītiem faktoriem, kas varētu labāk izskaidrot rezultātus.
Pēc papildu datu pārbaudes FDA piešķīra apstiprinājumu. Galīgie pētījuma rezultāti liecināja par 0,1 procentiem sirdslēkmes risku cilvēkiem, kuri lietoja Heplisav-B, salīdzinot ar 0,2 procentiem, ievadot Engerix-B.
