2004. gada 23. jūnijā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) noliedza pilsoņa lūgumu, ka Synthroid Abbott ražotājs 2003. gada augustā iesniedza iesniegumu par levotiroksīna nātrija produktu bioekvivalenci. Uzņēmums apgalvoja, ka bioekvivalences noteikšanas metodes bija kļūdainas, un tas varētu nozīmēt, ka dažāda potenciāla produkti tiek uzskatīti par bioloģiski līdzvērtīgiem.
FDA tomēr noraida šo pieprasījumu, kas ir atvēris durvis vispārīgiem levotiroksīna produktiem.
Daudzi ražotāji gaidīja, ka trīs atsevišķi uzņēmumi 2004. Gada 24. Jūnijā paziņoja, ka viņi ir saņēmuši FDA apstiprinājumu par vispārējiem levotiroksīna produktiem, tostarp:
Mylan Laboratories– kas saņēma apstiprinājumu levotiroksīna nātrija tabletei dažādās populārās Synthroid vispārīgās versijas stiprās puses.
Sandoz Inc.– AB novērtēts (bioekvivalents) levotiroksīns gan Synthroid, gan Levoxyl.
Lannett Company– levotiroksīna apstiprinājums, ko ražo Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannett ekskluzīvais piegādātājs, kas ir bioekvivalents Levoxyl. Piezīme. Produkts, ko ražo Džeroms Stevens un ko izplata Lannett, ko pārdod arī ar firmas nosaukumu "Unithroid", bija pirmais levotiroksīns, ko apstiprināja FDA.
Kā var sagaidīt, divi labākie zīmola nosaukumi, levotiroksīna ražotāji tajā laikā, Abbott un King, cīnījās aizstāvēt savus produktus Synthroid un Levoxyl pret šo jauno uzbrukumu par zemāku cenu konkurenci.
Kad visi trīs uzņēmumi sāka piegādāt savus generālos levotiroksīna līdzekļus nekavējoties, gan Abbott, gan King zināja akciju cenu kritumu, gaidot zaudēto tirgus daļu.
Kāda bija ietekme uz vairogdziedzera slimniekiem?
Pirmkārt, Abbott armija PR un narkotiku reps bija spēkā spēkā, ieslodzīšana žurnālistiem ar preses materiāliem un sazinoties ar aptiekām un ārstiem, lai turpinātu mēģināt pozicionēt Synthroid, otrais visvairāk noteikto narkotiku Amerikas Savienotajās Valstīs, un avots 818 $ pārdošanas apjoms 2003. gadā bija "labāks" levotiroksīns.
Kaut arī nav veikta pētniecība, lai to noteiktu, un FDA ir deklarējusi šos bioekvivalentos medikamentus, ir bijusi spēcīga pārdošanas spēja presēt, dokumentēt un aptiekās, lai uzzinātu Synthroid un izvairītos no patentbrīvo zāļu lietošanas. Savukārt šo paziņojumu izteica ārsti, kuri pastāstīja pacientiem, ka "jaunās patentbrīvās zāles nav tik labas kā Synthroid".
Otrkārt, zāļu uzņēmumi pārtrauca apgalvojumus, ka viena prece ir labāka par citu vai ka zīmoli ir labāki par patentbrīvajiem līdzekļiem. Līdz šim pārskatīts, dubultmaskēts pētījums vēl nav publicēts, kas salīdzina konkrētu marku efektivitāti un / vai pārākumu salīdzinājumā ar patentbrīvajiem līdzekļiem, un nav pierādījumu, ka viena levotiroksīna marka ir labāka par citu vai ka ģenēriskās zāles nedarbojas vienādi, kā arī marķējuma levotiroksīnu zāles.
Treškārt, apdrošināšanas kompānijas un HMOs pārcēla daudzus pacientus uz zemāku cenu vispārējo levotiroksīnu. Uz šīm zālēm ir tik daudz cilvēku, ka pat daži dolāri mēnesī ietaupa, kad reizināja ar daudziem tūkstošiem pacientu, ievērojami samazināja izmaksas, ko šīs grupas vēlēsies baudīt.
