Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja antidepresanta Prozac (fluoksetīna) lietošanu kā ārstēšanu bērniem un pusaudžiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem ar depresiju (smagu depresiju) vai obsesīvi- kompulsīvs traucējums (OCD) 2003. gadā.
Šī jaunā indikācija novēroja pētījumus, kas parādīja, ka Prozac bija drošs un efektīvs bērniem ar šiem traucējumiem.
Bet tikai tāpēc, ka zāles nav apstiprinātas FDA, tas nenozīmē, ka tas nav droši. Tas vienkārši nozīmē, ka narkotiku uzņēmums, kas ražo šo medikamentu, FDA apstiprināšanai nav iesniedzis pieteikumu. Prozac ir ticis droši lietots pieaugušajiem kopš 1987. gada.
Bezrecepšu izrakstīšana pediatrijā
Daudzas zāles nav FDA apstiprinātas lietošanai bērniem, taču tās joprojām tiek lietotas "ārpus marķējuma", kas nozīmē, ka tās lieto jaunākiem bērniem, ka apstiprināts vecums vai citi nosacījumi, ka tie vēl nav apstiprināti. Patiesībā, saskaņā ar Amerikas Pediatrijas akadēmijas datiem, "trīs ceturtdaļās no Amerikas Savienotajām Valstīm pārdotajām recepšu zālēm nav informācijas par pediatrijā lietojamām zālēm".
Tas nenozīmē, ka šo zāļu lietošana nav droša. Izlemjot lietot medikamentu "bez marķējuma", ārstam šis lēmums jāpieņem ", pamatojoties uz pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem, ekspertīzi, medicīnas apsvērumiem vai publicēto literatūru." Tas nav tā, kā ārsts eksperimentē ar savu bērnu.
Albuterola lietošana, lai ārstētu bērnus ar astmu, ir labs piemērs zāļu drošai lietošanai bez marķējuma. Lai gan parasti lieto zīdaiņiem un maziem bērniem, albuterols ir apstiprināts tikai FDA lietošanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem. Daudzi citi astmas inhalatori, piemēram, Dulera un Advair, ir apstiprināti tikai FDA, lai tos lietotu bērniem vecumā virs 12 gadiem.
Tātad, kāpēc šīs zāles tiek lietotas, ja tās nav apstiprinātas FDA?
Šo astmas zāļu gadījumā nav citu zāļu lietošanas, un šīs zāles ir tik daudz izmantotas, tiek uzskatīts, ka tās ir drošas un pētījumi liecina, ka tie darbojas. Un alternatīva, ne ārstējot vai novēršot bērnu astmas simptomus, nebūtu pieņemama.
Tas pats attiecas uz depresiju un citām garīgās veselības problēmām, kas diemžēl ir bieži sastopamas bērniem, un dažreiz viņiem ir vajadzīgi ārkārtas recepšu medikamenti.
Mēs redzam vairāk FDA apstiprinātas zāles bērniem ar garīgās veselības problēmām, lai gan, tostarp: ↑ Lexapro (escitaloprams) bērni (12 un vairāk) ar depresiju;
- Luvox (fluvoksamīns) bērni (8-17) ar OCD; olo; Zolofts (sertralīns ) bērniem (6-17) ar OCD
- Litija bērniem (12 gadus veciem un vecākiem) ar bipolāru
- Orap (pimozīdu) bērniem (12 un vecākiem) ar Tourette traucējumiem
- Risperdal (risperidona) autisma bērni (5 un vairāk)
- Citas zāles, Litijs, Zyprexa (olanzapīns), Seroquel (kvetiapīns) un Abilify (aripiprazols), un apstiprināts bērniem ar bipolāru traucējumu vai šizofrēniju.
- Kā jūs zināt, vai bērnam ir izrakstītas zāles, kas nav marķētas?
Jūs varat uzdot jautājumu savam ārstam vai farmaceitam vai arī vienkārši pārbaudīt zāļu lietošanas instrukciju (PI).
PI meklējiet sadaļu "Norādes un lietošana" vai "Pediatriskā lietošana" un noskaidrojiet, kādi vecumi ir uzskaitīti. Atcerieties, ka tikai tādēļ, ka jūsu bērns ir jaunāks par uzskaitīto vecumu, nenozīmē, ka zāles nav drošas, un to nedrīkst pārtraukt, neapspriežoties ar ārstu.
Nevēlēšanās lietot zāles "Off-Label"
Viena liela negatīvā iezīme ir tā, ka ārstiem dažreiz ir jānovērtē devas, lai jaunākiem bērniem piešķirtu, pamatojoties uz parasti lietoto devu vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Tas var radīt bērniem pārāk daudz vai pārāk maz zāles.
Vēl viens negatīvs aspekts ir tas, ka, ja ārsts nejūtas ērti, lietojot narkotikas "bez marķējuma", tad jūsu bērnam, visticamāk, nebūs pieejama vislabākā ārstēšana.
Jūsu ārsts var lietot vecākus medikamentus, kam ir vairāk blakusparādību, vai arī jūsu bērns vispār nesaņem nekādus medikamentus.
FDA izveidoja pediatrisko zāļu noteikumu, lai mēģinātu iegūt narkotiku kompānijas, lai bērnus pārbaudītu. Likums par bērniem labākajām farmaceitiskajām vielām arī "uzlabo zāļu drošību un efektivitāti bērniem". Cerams, ka tie novedīs pie vairāku zāļu pārbaudīšanas un apstiprināšanas lietošanai bērniem, tādēļ vairs nevajadzēs to izmantot.
