Amiodarons (Cordarone, Pacerone) ir visefektīvākā un, protams, savdabīgākā antiaritmiskā zāle, kas jebkad attīstījusies. (Šeit ir pārskats par neparastu efektivitāti un neparastas blakusparādības amiodaronu.) Viens no visbrīnišķākajiem aspektiem narkotiku ir tās vēsture. Tā ir vēsture, kas daudz izskaidro, kāpēc līdz šim daudzi no daudz neierastākajiem narkotiku elementiem ir ļoti nedaudz izprotami daudziem ārstiem, kas tos izrakstījuši.
Attīstība Amiodarons tika izstrādāts Beļģijas sabiedrībā 1961. gadā kā zāles stenokardijas ārstēšanai (diskomforta sajūta krūtīs, kas saistīta ar koronāro artēriju slimību) un ātri kļuva par populāru pretsāpju līdzekli pret stenokardiju Eiropā un Dienvidamerikā. Tomēr, izvēloties narkotiku uzņēmumu (iespējams, lai izvairītos no neparasti stingras amerikāņu normatīvās vides), amiodarons netika piedāvāts izplatīšanai Amerikas Savienotajās Valstīs.
Pēc dažiem gadiem Argentīnas ārsts Dr Mauricio Rosenbaum pamanīja, ka amiodarons, šķiet, samazina sirds aritmiju pacientiem ar sirds slimībām. Viņš sāka plaši lietot zāles sirds ritma traucējumiem un pēc tam sāka publicēt savus rezultātus, kas bija ārkārtīgi iespaidīgi. Klīnikas no visas pasaules (izņemot Amerikas Savienotajās Valstīs) ātri sāka lietot zāles, lai ārstētu visu veidu sirds aritmijas. Amiodarona reputācija, kas izplatījās tālu un plaši – amiodarons, vārds bija, bija unikāla antiaritmiska zāle, kas gandrīz vienmēr strādāja, un tai praktiski nebija blakus efektu.
Abi šie apgalvojumi, protams, izrādījās kļūdaini.
Lietošana Amerikā
Sākot ar 70. gadu beigām, amerikāņu elektrofiziologi (sirds ritma speciālisti) sāka iegūt amiodaronu no Kanādas un Eiropas pacientiem ar dzīvībai bīstamām aritmijām, kas nereaģēja uz citām zālēm. (FDA sankcionēja šo darbību, izmantojot līdzjūtības principu.) Amerikas amerikāņu agrīnā vārds, šķiet, apstiprināja to, ka visā pasaulē tika minēts, ka amiodarons ir ļoti drošs un ļoti efektīvs.
Dažu gadu laikā tiek lēsts, ka vairāk nekā 10000 amerikāņu pacienti ar potenciāli nāvējošu aritmiju saņem amiodaronu. Protams, amiodarona izplatīšanas dēļ neviens nezināja, cik daudz pacientu saņēma šo zāļu. Vēl svarīgāk, jo FDA nebija iesaistīts nevienā no šiem (izņemot, lai apstiprinātu narkotiku lietošanu līdzjūtības dēļ), neviens netika apkopojis informāciju par narkotiku efektivitāti vai drošību.
atklātās blakusparādības
Tomēr daudzi amerikāņu ārsti pētīja amiodarona ietekmi uz saviem pacientiem nedaudz stingrāk nekā to darīja mūsu ārvalstu kolēģi. Tā rezultātā gada vai divu gadu laikā mūsu uzskats par amiodaronu sāka mainīties. Amiodarons patiešām bija efektīvāks aritmiju nomākšanā nekā jebkurš cits zāles, ko mēs jebkad agrāk redzējām (lai gan tā nebija tik efektīva kā tika reklamēta), bet tas radīja neparastu blakusparādību sēriju, tostarp sarežģītus vairogdziedzera traucējumus, ādas krāsas izmaiņas un potenciāli dzīvību apdraudot plaušu toksicitāti, ka ārsti visā pasaulē, šķiet, ir "garām". Blakusparādības lielākoties tika zaudētas, jo tās bija tik neparastiskas un negaidītas, un tāpēc, ka to sākšanās bija mānīga un novēlota.
Kad amiodarona blakusparādības sāka aprakstīt medicīnas publikācijās, FDA nevēlējās apstiprināt zāļu lietošanu. Tomēr FDA drīz vien bija maz izvēles. Astoņdesmito gadu vidū ārzemju amiodarona ražotāji draudēja pārtraukt amerikāņu piegādi (tas nav pilnīgi nepamatoti, jo tie jau vairāk nekā piecus gadus piegādāja bezmaksas zāles tūkstošiem un tūkstošiem amerikāņu). Vienīgi iznīcinot amerikāņus no narkotikas, radītu medicīnas (un līdz ar to arī politiskas) katastrofu. Tāpēc 1985. gadā, strauji pretstatā jebkurai citai narkotikai mūsdienu vēsturē, amiodarons kļuva FDA apstiprināts bez stingriem, FDA apstiprinātiem randomizētiem klīniskiem pētījumiem.
FDA apstiprinājums
Ņemot vērā narkotiku nesen atklātu un ļoti traucējošu toksicitāti, FDA apstiprināja zāļu lietošanu tikai par dzīvību apdraudošām aritmijām, par kurām cita ārstēšana nebija iespējama, un pieprasīja brīdinājumu par melno kasti par bīstamām blakusparādībām. Atzīmējot, ka zāle patiešām bija ļoti efektīva neārstējamas aritmijas gadījumā, FDA mudināja ražotājus veikt randomizētus klīniskos pētījumus, lai iegūtu oficiālu apstiprinājumu tādām indikācijām kā, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, atzīmējot, ka šādu izmēģinājumu veikšana mums iemācīs daudz par patieso saslimstību un zāļu blakusparādību nopietnība. Šie izmēģinājumi nekad netika veikti (iespējams, tāpēc, ka šādi izmēģinājumi ir ļoti dārgi, un līdz tam amiodarona patentēšanas termiņš beidzās, paverot iespēju ģenērisko zāļu ražotājiem sākt to pārdot), un pastāvēja sākotnējie amiodarona lietošanas ierobežojumi diena
Tā rezultātā amiodarona lietošana priekšdziedzera fibrilācijas gadījumā (visbiežākais iemesls, kāds tas ir noteikts šodien) paliek nemanāms.
Grunts līnija
